肇庆药品强光稳定性试验箱-肇庆药品试验专用强光箱

目录

1. 一、设备核心价值与技术定位
2. 二、快速答案卡片
3. 三、选型决策流程与技术参数
4. 四、典型故障与维护策略
5. 五、肇庆地区厂商对比表
6. 六、采购全流程Checklist
7. 七、常见问题解答（FAQ）
8. 八、外部专业参考
9. 九、声明

一、设备核心价值与技术定位

肇庆药品强光稳定性试验箱用于模拟药品在光照、高温、高湿环境下的降解过程，验证其稳定性是否符合《中国药典》及ICH Q1B标准要求。设备核心参数包括温度范围（25-70℃）、光照强度（0-1.2Mlux）、湿度控制（10%-95%RH），适用于固体制剂、液体制剂及生物制品的光加速试验。

二、快速答案卡片

三、选型决策流程与技术参数

1. 选型决策流程

1. 明确测试需求：试样尺寸（如片剂直径≤25mm）、负载量（如1000片/批次）
2. 确定关键参数：温度范围（常选25-60℃）、光照强度（0-1.2Mlux可调）
3. 验证标准符合性：ICH Q1B第2.2.3节要求“光照箱需提供均匀辐射”
4. 评估附加功能：数据记录间隔（≥1次/分钟）、安全联锁（超温自动断电）

2. 关键参数解释表

3. 询价模板

致：供应商名称
主题：肇庆药品强光稳定性试验箱询价
需求：
1. 容积：≥500L（试样架尺寸：600×400×800mm）
2. 温度范围：25-70℃，均匀性±1.5℃
3. 光照强度：0-1.2Mlux（氙灯，寿命≥5000小时）
4. 符合标准：ICH Q1B、GB/T 19486-2004
5. 数据记录：支持USB导出，间隔≤1分钟
请于3个工作日内提供技术方案及报价。

四、典型故障与维护策略

1. 常见故障

2. 维护清单

1. 每日：检查灯管状态，记录温湿度数据
2. 每月：清洁试样架，检查安全联锁功能
3. 每季度：校准温度/湿度传感器（第三方计量机构）
4. 每年：更换氙灯，检查制冷系统压力

五、肇庆地区厂商对比表

六、采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确试样类型、测试周期、标准要求
2. 技术协议：约定关键参数（如温度均匀性）、验收标准
3. 报价对比：核查配置清单是否含氙灯、数据采集系统
4. FAT（工厂验收）：检查灯管寿命测试报告、均匀性检测数据
5. SAT（现场验收）：模拟实际工况运行72小时
6. 计量校准：委托第三方机构出具CNAS证书
7. 维保条款：明确灯管更换费用、响应时间（建议≤4小时）

七、常见问题解答（FAQ）

Q1：如何判断设备光照均匀性是否达标？

使用辐照计在试样架9个点（中心及四角）测量光照强度，最大偏差应≤15%。例如，中心点1.0Mlux时，四角点需在0.85-1.15Mlux范围内。

Q2：设备能否用于生物制品的光稳定性测试？

可以，但需配置无菌过滤系统及低温控制（如4-25℃）。参考《中国药典》2025版四部通则9001“生物制品稳定性试验指导原则”。

Q3：氙灯与荧光灯的区别是什么？

氙灯光谱接近日光（含UV-A/B），适用于ICH Q1B要求；荧光灯（如TL04）仅含UV-A，成本低但不符合国际标准。建议优先选择氙灯。

Q4：设备运行中突然停机如何处理？

立即检查安全联锁记录（如超温、过流），复位后空载运行30分钟确认无异常再加载试样。若频繁停机，需联系厂商检测控制板。

Q5：如何降低设备能耗？

采用分段控温模式（如非测试时段维持30℃），选择LED辅助照明（替代部分氙灯），定期清洁冷凝器提高制冷效率。

八、外部专业参考

• 中国食品药品检定研究院《药品稳定性试验技术指导原则》
• 国际药品注册协调会（ICH）Q1B指南第2.2节“光稳定性试验条件”

九、声明