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隆安
2025-12-17 13:59:57
850
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 重庆药品稳定性试验箱核心参数？ | 温度范围：0~70℃（标准），湿度范围：10%~95%RH，控制精度：± ℃/±2%RH |
| 选型关键指标？ | 负载容量、控制方式（伺服PID）、安全联锁（超温/断电保护）、合规标准（ICH/GB） |
| 采购流程核心步骤？ | 需求确认→技术协议签订→FAT（工厂验收）→安装调试→SAT（现场验收）→计量校准 |
| 常见故障及维护？ | 传感器漂移（年检校准）、加热管老化（2年更换）、制冷剂泄漏（季度检漏） |
药品稳定性试验箱用于模拟药品在仓储、运输中的极端环境（高温、高湿、光照），验证包装材料、制剂的物理/化学稳定性。依据ICH Q1A（国际人用药品注册技术协调会）标准，试验需覆盖长期稳定性（25℃/60%RH）和加速稳定性（40℃/75%RH）工况。
| 参数 | 典型值 | 失效机理 |
|---|---|---|
| 温度范围 | 0~70℃ | 超出范围导致药品降解（如阿司匹林水解） |
| 湿度范围 | 10%~95%RH | 高湿引发胶囊粘连，低湿导致片剂脆裂 |
| 控制精度 | ± ℃/±2%RH | 精度不足导致试验数据不可信（如溶出度偏差） |
| 负载容量 | 200L~1000L | 超载影响温湿度均匀性（均匀性≤±2℃） |
| 安全联锁 | 超温报警、断电保护 | 联锁失效可能引发火灾（如加热管干烧） |
标准适用边界：
| 参数 | 定义 | 选型建议 |
|---|---|---|
| 分辨率 | 最小显示单位（如 ℃） | 分辨率≥ ℃以满足ICH标准 |
| 采样率 | 数据采集频率（如1次/秒） | 采样率≥1次/秒以捕捉瞬态波动 |
| 均匀性 | 箱体内各点温差 | 均匀性≤±2℃（GB/T ） |
| 步骤 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 明确试验标准、试样数量、工况周期 | 《技术需求说明书》 |
| 技术协议 | 约定参数偏差范围、验收标准、维保条款 | 《技术协议书》 |
| FAT（工厂验收） | 测试空载/满载温湿度控制、安全联锁功能 | 《FAT测试报告》 |
| 安装调试 | 检查设备水平度、接地电阻、通风条件 | 《安装调试记录》 |
| SAT（现场验收） | 模拟实际工况运行72小时，记录数据偏差 | 《SAT验收报告》 |
| 计量校准 | 委托第三方机构（如CNAS认证实验室）校准传感器 | 《校准证书》 |
| 厂商名称 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重庆隆安 | 0~70℃ | 10%~95%RH | 200L/500L/1000L | ± ℃/± %RH | ICH Q1A、GB/T 2423 | 独立超温保护、远程监控 |
| 重庆华测 | -20~150℃ | 5%~98%RH | 100L~2000L | ± ℃/±2%RH | ASTM D4169、ISO 11607 | 振动台联动、数据追溯 |
| 重庆科瑞 | 0~60℃ | 20%~80%RH | 300L/800L | ± ℃/±3%RH | GB/T 19633 | 紫外线加速老化模块 |
Q1：如何判断试验箱控制精度是否达标？
A：要求厂商提供第三方校准报告（如CNAS认证），现场测试时在箱体内均布9个测温点，连续运行24小时，记录最大偏差值。
Q2：设备故障率高的原因有哪些？
A：常见原因包括传感器老化（建议每年更换）、制冷剂泄漏（季度检漏）、控制程序bug（要求厂商提供源码备份）。
Q3：采购时如何避免低价陷阱？
A：对比核心部件品牌（如西门子PLC、欧姆龙传感器），拒绝使用非标定制件（如杂牌加热管），要求厂商提供3年质保承诺。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
