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隆安
2025-12-15 08:51:58
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
山西采购正规药品稳定性试验箱需优先验证厂商资质（如ISO 17025认证）、技术参数（温度/湿度控制精度±1℃/±2%RH）、标准符合性（ICH Q1A/GB/T 10586）。建议通过对比容积、控制方式、安全联锁等核心指标，结合FAT/SAT验收流程降低风险，典型价格区间为8万-35万元。
| 参数 | 关键指标 | 适用场景 |
|---|---|---|
| 温度范围 | -40℃~+85℃（常规药品） | ICH Q1A加速试验 |
| 湿度控制 | 10%~98%RH（±2%RH） | 长期稳定性测试 |
| 容积选项 | 100L/250L/500L | 小批量/大批量样品 |
| 控制方式 | PID伺服控制 | 高精度需求 |
| 安全联锁 | 超温/断电保护 | GMP合规要求 |
| 品牌 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安 | -20℃~+70℃ | 20%~95%RH | ±0.5℃ | 远程监控 | 12万-18万 |
| 环试 | -40℃~+85℃ | 10%~98%RH | ±1℃ | 数据追溯 | 18万-25万 |
| 进口品牌 | -70℃~+150℃ | 5%~95%RH | ±0.3℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 35万起 |
1. 隆安老化实验设备：太原本土企业，通过ISO 17025认证，提供定制化服务，典型案例包括山西振东制药2025年采购的500L设备（温度均匀性≤±1.5℃）。
2. 环试科技：大同分公司，设备符合GB/T 10586-2006，2025年为亚宝药业交付的250L设备实现湿度波动度≤±1.8%RH。
3. 进口品牌代理：价格较高但符合FDA标准，适合出口型药企，需注意售后响应时间（山西地区平均48小时）。
| 故障类型 | 失效机理 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超调 | PID参数设置不当 | 重新整定控制参数 |
| 湿度波动大 | 加湿器结垢 | 每月清洗加湿管路 |
| 传感器失效 | 冷凝水侵入 | 选用防水型探头 |
维护周期：每季度检查制冷剂压力，每年更换干燥过滤器（山西干燥气候建议缩短至半年）。
Q1：山西采购设备是否需要GMP认证？
A：药品稳定性试验箱本身无需GMP认证，但需符合ICH Q1A标准。若用于注射剂等高风险品种，建议选择通过ISO 13485认证的厂商。
Q2：如何判断厂商技术实力？
A：要求提供第三方检测报告（如CNAS认可实验室出具的均匀性测试数据），并核实案例真实性（如山西同达药业2025年采购记录）。
Q3：二手设备能否购买？
A：风险极高，2025年山西药监局抽查发现60%二手设备存在控制精度不达标问题，建议优先采购新机。
Q4：运输过程中如何保护设备？
A：需采用防倾倒固定架，环境温度低于30℃时运输，到达后静置24小时再通电（参考GB/T 10592-2008）。
Q5：山西地区校准机构推荐？
A：山西省计量科学研究院（CNAS编号L2278）可提供法定计量检定，周期费用约3000元/次。
中国药典委员会《药品稳定性试验指导原则》
山西省药品监督管理局《医疗器械环境试验设备管理规范》
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颜总
