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隆安
2025-12-15 08:43:27
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
黔东南地区药品稳定性试验箱选型需关注温度/湿度控制精度、容积匹配性及标准符合性（如ICH Q1A、GB/T 2423）。推荐通过技术协议明确验收条款，优先选择具备FAT/SAT能力及计量认证的厂商。避免低价设备因传感器漂移、制冷系统故障导致测试数据失效。
| 核心参数 | 推荐值 |
|---|---|
| 温度范围 | -20℃~+85℃（药品常规） |
| 湿度范围 | 10%~98%RH（可选） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 典型标准 | ICH Q1A、GB/T 2423.2 |
| 安全联锁 | 超温保护、漏电保护 |
| 测试类型 | 温度要求 | 湿度要求 | 负载量 |
|---|---|---|---|
| 长期稳定性 | 25℃±2℃ | 60%±5%RH | 50kg/m³ |
| 加速试验 | 40℃±0.5℃ | 75%±3%RH | 30kg/m³ |
| 强光照射 | 25℃±1℃ | — | 20kg/m³ |
实操建议：根据《中国药典》2025版第四部要求，药品稳定性试验箱需满足温度均匀性≤±2℃，湿度波动≤±5%RH。建议选择容积比实际需求大20%的设备，避免边缘效应。
| 参数 | 定义 | 失效影响 |
|---|---|---|
| 控制方式 | PID伺服控制 | 温度过冲导致样品降解 |
| 采样率 | ≥1次/秒 | 数据记录失真 |
| 分辨率 | 0.1℃/0.1%RH | 微小变化无法捕捉 |
致：黔东南XX试验设备有限公司
需采购药品稳定性试验箱1台，要求：
1. 温度范围：-20℃~+85℃
2. 湿度范围：10%~98%RH
3. 容积：≥500L
4. 符合标准：ICH Q1A、GB/T 2423
请提供技术方案、报价及FAT/SAT计划。
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度波动＞±2℃ | 传感器老化 | 更换PT100探头 |
| 湿度无法达标 | 加湿器结垢 | 清洗并更换蒸馏水 |
| 压缩机频繁启停 | 制冷剂泄漏 | 检漏并补充R404A |
维护周期：每季度校准温湿度传感器，每年更换空气过滤器，每两年进行制冷系统压力测试。
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|
| 黔东南XX仪器 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃ | 远程监控 |
| 贵阳XX科技 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±0.8℃ | 数据追溯 |
| 凯里XX设备 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | ±1.5℃ | 无 |
按GB/T 5170.2-2016，在空载和满载状态下分别布置9个测温点，运行24小时后计算最大温差。均匀性应≤±2℃。
核心部件（压缩机、控制器）寿命约8-10年，日常维护可延长至12年。建议每5年进行大修。
需确认设备是否符合YY/T 0681系列标准。部分药品试验箱可通过扩展功能满足医疗器械环境测试要求。
国产设备在交付周期（4-6周 vs 进口12-16周）和售后响应（24小时 vs 72小时）上具有优势，但进口设备在长期稳定性（MTBF＞5000h）上更优。
不建议。二手设备存在传感器校准失效、制冷剂污染等风险，且难以追溯历史使用记录，可能导致测试数据无效。
中国食品药品检定研究院《药品稳定性试验指导原则》栏目
全国工业产品生产许可证办公室《环境试验设备审查细则》
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颜总
