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隆安
2025-12-15 08:40:57
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
两箱药品稳定性试验箱选型需重点核查温度/湿度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、容积适配性（100L-1000L）、安全联锁（超温/断电保护）及符合ISO 188、ICH Q1A标准。建议通过FAT/SAT验收流程，优先选择提供计量溯源报告的厂商，避免低价设备导致的试验数据失效风险。
| 核心参数 | 推荐值 |
|---|---|
| 温度范围 | -40℃~+150℃（药品加速试验常用60℃±2℃） |
| 湿度范围 | 10%~98%RH（药品长期试验需25℃±2℃/60%RH±5%） |
| 控制精度 | 温度±0.5℃、湿度±2%RH（ISO 188要求） |
| 安全联锁 | 超温报警、断电记忆、独立过载保护 |
| 符合标准 | ICH Q1A(R2)、GB/T 19633、ISO 188 |
致：XX公司
请提供以下设备的技术方案及报价：
1. 两箱药品稳定性试验箱（容积500L）
2. 温度范围：-20℃~+85℃（精度±0.3℃）
3. 湿度范围：20%~95%RH（精度±1.5%RH）
4. 符合标准：ICH Q1A(R2)、GB/T 35434-2017
5. 需提供FAT/SAT验收方案及计量证书
| 参数 | 加速试验 | 长期试验 | 中间试验 |
|---|---|---|---|
| 温度 | 40℃±2℃ | 25℃±2℃ | 30℃±2℃ |
| 湿度 | 75%RH±5% | 60%RH±5% | 65%RH±5% |
| 持续时间 | 6个月 | 12个月 | 9个月 |
| 厂商 | 型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 安全联锁 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重庆四达 | SDJ-500 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | 三级超温保护 | 18-25万 |
| 上海林频 | LP-500 | -20℃~+85℃ | 20%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | 断电记忆 | 15-20万 |
| 德国Binder | KBF-P 240 | -10℃~+70℃ | 10%~80%RH | ±0.2℃/±1%RH | 独立过载保护 | 45-60万 |
1. 温度均匀性测试（9点法）
2. 湿度波动度记录（连续24小时）
3. 安全联锁功能验证（超温切断测试）
4. 数据采集系统准确性校验（对比标准温度计）
5. 报警功能测试（模拟断电/过载场景）
A：要求厂商提供第三方检测报告，重点核查温度均匀性（≤±1℃）和湿度波动度（≤±3%RH），参考JJF 1101-2019标准。
A：两箱设计可同时进行不同条件试验（如一箱60℃/75%RH，另一箱25℃/60%RH），效率提升40%，但价格高30%-50%。
A：根据2025年SGS统计数据，加热管（32%）、湿度传感器（28%）、制冷压缩机（19%）为前三高故障部件，建议每2年更换一次加热管。
A：若试验标准严格（如±0.2℃精度），可选德国Binder；一般药品试验国产设备（如重庆四达）即可满足，成本降低50%以上。
A：选择带独立数据存储和审计追踪功能的设备，确保符合FDA 21 CFR Part 11要求，定期进行数据完整性检查。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
