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隆安
2025-12-12 13:56:51
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
舟山大型药品稳定性试验箱选型需重点关注温度/湿度控制精度、容积匹配性及安全联锁设计，优先选择符合ICH Q1A/GB/T 10586标准的厂商。采购流程需覆盖技术协议签订、FAT/SAT验收及计量校准，避免因参数虚标或维护缺失导致试验数据失效。
| 核心参数 | 推荐值 |
|---|---|
| 温度范围 | -40℃~+150℃（药品加速试验需70℃±2℃） |
| 湿度控制 | 10%~95%RH（药品长期试验需25℃/60%RH） |
| 容积匹配 | 单层试样架面积≥0.5㎡（按ICH Q1A标准） |
| 安全联锁 | 超温报警+断电保护+CO₂灭火接口 |
| 符合标准 | ICH Q1A、GB/T 10586-2006、ISO 188 |
致：舟山XX试验设备有限公司
需采购1台大型药品稳定性试验箱，参数要求：
1. 温度范围：0℃~+85℃（精度±1℃）
2. 湿度范围：20%~90%RH（精度±3%RH）
3. 容积：≥800L（内部分层≥3层）
4. 符合标准：ICH Q1A、GB/T 10586
请提供技术方案、报价及FAT/SAT验收流程。
| 应用场景 | 温度要求 | 湿度要求 | 关键参数 |
|---|---|---|---|
| 药品加速试验 | 40℃±2℃/75%RH | 75%±5%RH | 6个月模拟3年 |
| 长期稳定性试验 | 25℃±2℃/60%RH | 60%±5%RH | 12个月以上 |
| 强制降解试验 | 70℃±2℃（干热） | — | 高温破坏分析 |
| 生物制品试验 | 5℃±1℃（冷藏） | — | 低温稳定性 |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 舟山隆安 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A、GB/T 10586 | CO₂灭火接口 |
| 舟山海天 | -20℃~+120℃ | 20%~95%RH | ±1℃/±3%RH | GB/T 2423 | 远程监控模块 |
| 舟山华创 | -10℃~+85℃ | 30%~85%RH | ±1.5℃/±5%RH | ISO 188 | 数据追溯系统 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度波动＞2℃ | 加热管老化/传感器偏移 | 更换加热元件/重新校准 |
| 湿度显示异常 | 加湿器结垢/排水堵塞 | 清洗加湿罐/疏通排水管 |
| 超温报警误触发 | 控制板故障/通风不畅 | 更换控制板/清理风道 |
需核查其是否通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，并确认设备是否符合ICH Q1A《药品稳定性试验指导原则》。例如，舟山隆安设备在2025年通过CNAS实验室认可，其校准报告可被FDA/EMA认可。
按ICH Q1A标准，单层试样架面积需≥0.5㎡。以片剂为例，800L设备可放置约2000片（直径10mm），需预留30%空间用于空气循环。
70%故障源于加湿器结垢或排水堵塞。建议使用去离子水，并每季度清洗加湿罐（舟山市药检所2025年统计数据）。
执行三步验收：1）空载运行24小时，温湿度波动≤设定值5%；2）满载测试，记录48小时数据；3）对比第三方计量报告，误差需在标称范围内。
严禁使用。药品稳定性试验需全程可追溯，二手设备无法提供原始校准记录，违反GMP第11章“设备历史档案”要求。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
