药物稳定性试验箱可接受标准-试验箱药物稳定性标准

药物稳定性试验箱的可接受标准需涵盖温度/湿度精度（±0.5℃/±2%RH）、均匀性（≤2℃）、波动度（≤0.5℃）、安全联锁（超温/断电保护）及符合ICH/GB标准。选型时需明确负载容量、控制方式（伺服PID）、校准周期（6个月）及厂商资质（ISO 17025认证）。避免低价设备无安全认证、精度虚标等陷阱，优先选择提供FAT/SAT验收流程的厂商。

目录

1. 快速答案卡片
2. 药物稳定性试验箱核心参数与标准
3. 选型决策流程与参数对比
4. 主流厂商设备横评表
5. 常见故障与维护要点
6. 采购全流程Checklist
7. FAQ
8. 声明

快速答案卡片

药物稳定性试验箱核心参数与标准

药物稳定性试验箱用于模拟药品在高温、高湿、光照等环境下的长期稳定性，其核心参数需满足以下标准：

• 温度控制：依据ICH Q1A（R2）指南，长期试验需在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行。设备需采用伺服PID控制，分辨率0.01℃，采样率≥1次/秒。
• 湿度控制：药品包装测试（如ISO 11607）要求湿度精度±2%RH，采用电容式传感器，避免冷凝水干扰。
• 安全联锁：超温保护（如设定值+5℃触发断电）、门锁联动（运行中无法开启）、断电记忆（恢复后自动续程）。
• 均匀性验证：按GB/T 5170.5-2016，在空载/满载状态下，9点法测试温差≤2℃。

典型工况与失效机理

选型决策流程与参数对比

选型五步法

1. 明确负载需求：计算试样尺寸（如药瓶直径×高度）与总质量，选择容积≥1.5倍负载体积。
2. 确定控制方式：伺服控制（精度高）优于液压控制（响应慢），优先选带远程监控功能的设备。
3. 验证安全标准：要求厂商提供CE认证、超温保护测试报告（如UL 61010-1）。
4. 校准能力评估：确认厂商是否提供CNAS认可的校准服务，避免自行校准的合规风险。
5. 成本分析：初始采购价占比40%，维保成本（如压缩机寿命）占比60%。

询价模板示例

致：XXX厂商
需采购药物稳定性试验箱1台，要求如下：
1. 温度范围：-20℃~+85℃，湿度范围：10%~95%RH
2. 控制精度：温度±0.5℃，湿度±2%RH
3. 符合标准：ICH Q1A、GB/T 5170.5
4. 提供FAT（工厂验收）与SAT（现场验收）方案
5. 报价含3年维保服务
请于3个工作日内回复技术方案与报价单。

主流厂商设备横评表

常见故障与维护要点

高频故障与解决方案

预防性维护清单

• 每季度清洁冷凝器（避免灰尘堵塞）
• 每半年更换干燥过滤器（防止水分进入系统）
• 每年检查门封条密封性（用A4纸测试）

采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确试验类型（长期/加速）、试样数量、预算范围。
2. 技术协议签订：约定温度/湿度精度、校准周期、违约责任。
3. FAT验收：在厂商工厂测试空载/满载均匀性、超温保护功能。
4. SAT验收：现场测试实际工况下的稳定性（连续运行72小时）。
5. 计量认证：委托第三方机构（如SGS）出具校准证书。
6. 维保合同：明确压缩机、控制器等关键部件的保修期。

FAQ

Q1：如何判断设备是否符合ICH标准？

A：要求厂商提供符合ICH Q1A的测试报告，重点核查温度均匀性（≤2℃）、波动度（≤0.5℃）及超温保护功能。可委托CNAS认证实验室复测。

Q2：低价设备可能存在哪些风险？

A：常见风险包括：无安全联锁（易引发火灾）、精度虚标（数据不可靠）、压缩机寿命短（1年内故障率高）。建议避免采购无CE认证的产品。

Q3：设备校准周期如何确定？

A：依据JJF 1101-2019，建议每6个月校准一次。若设备用于GMP认证，需按药监局要求提供连续校准记录。

外部参考

1. 中国计量科学研究院《环境试验设备校准规范》

2. ICH官网《Q1A(R2)稳定性试验指南》

声明