重庆永生药物稳定性试验箱shh_永生试验箱保障药物稳定

重庆永生药物稳定性试验箱SHH系列是符合ICH/GMP标准的高温老化环境测试设备，适用于药品、生物制品的加速/长期稳定性研究。选型需重点关注温度均匀性（±0.5℃）、湿度控制精度（±2%RH）、容积匹配性（100L-1000L）及安全联锁功能。采购时应核查厂商资质（如CNAS认证）、技术协议条款及验收校准规范，避免因参数虚标或维护缺失导致测试数据失效。

目录

1. 设备核心价值与选型逻辑
2. 快速答案卡片
3. 技术参数与选型决策流程
4. SHH系列型号对比表
5. 竞品对比与避坑指南
6. 典型故障与维护策略
7. 采购全流程Checklist
8. FAQ
9. 声明

设备核心价值与选型逻辑

重庆永生药物稳定性试验箱SHH系列专为药品稳定性测试设计，符合ICH Q1A(R2)及《中国药典》2025版要求，可模拟高温（60℃-85℃）、高湿（75%RH-95%RH）等极端环境，用于加速试验（AST）或长期试验（LST）。选型核心逻辑：测试需求匹配性（温度范围、试样尺寸）、精度可控性（温度均匀性、湿度波动度）、合规安全性（安全联锁、数据追溯）。

快速答案卡片

技术参数与选型决策流程

关键参数解释表

选型决策流程

1. 需求确认：测试类型（加速/长期）、试样尺寸（如药片尺寸≤20mm×20mm）、负载量（如500g/层）。
2. 参数匹配：依据温度范围（如60℃±0.5℃）、湿度范围（如75%RH±2%RH）筛选型号。
3. 合规核查：要求厂商提供CNAS认证报告、符合ICH/GMP的校准证书。
4. 附加功能评估：是否需远程监控、数据导出（如PDF/Excel格式）、多语言界面。

询价模板

致：重庆永生仪器有限公司
项目名称：XX制药稳定性试验箱采购
需求清单：
1. 型号：SHH-500GD（500L，带湿度控制）
2. 温度范围：0℃-85℃（精度±0.3℃）
3. 湿度范围：20%-95%RH（精度±2%RH）
4. 附加要求：提供FAT/SAT测试报告、3年维保服务
请于5个工作日内提供技术方案及报价。

SHH系列型号对比表

竞品对比与避坑指南

避坑提示：

1. 警惕虚标参数：要求厂商提供第三方校准报告（如CNAS认证）。
2. 拒绝低价陷阱：低于市场均价30%的设备可能存在材质降级（如保温层厚度不足）。
3. 核查维保能力：确认厂商是否具备本地化服务团队（如重庆、成都设有办事处）。

典型故障与维护策略

维护清单：

1. 每月清洁冷凝器、更换空气过滤网。
2. 每季度校准温湿度传感器（建议由CNAS认可实验室执行）。
3. 每年更换压缩机润滑油、检查制冷剂压力。

采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确测试类型、试样尺寸、负载量。
2. 技术协议：约定温度/湿度范围、精度、安全联锁条款。
3. 报价对比：核查配置清单（如是否含数据采集系统）。
4. FAT/SAT测试：
   • FAT（工厂验收）：检查设备外观、功能演示。
   • SAT（现场验收）：模拟实际工况运行72小时。
5. 安装调试：确认设备水平度（≤0.1°）、接地电阻（≤4Ω）。
6. 计量校准：依据JJF 1101-2019进行温湿度场均匀性测试。
7. 维保签约：明确响应时间（如≤4小时）、备件库存。

FAQ

Q1：SHH系列能否用于生物制品稳定性测试？

A：可满足《中国药典》0941章节要求，但需配置无菌过滤装置（如HEPA过滤器）及实时CO₂浓度监测（可选配）。

Q2：设备运行噪音标准是多少？

A：依据ISO 3741:2010，SHH系列噪音≤55dB(A)（距设备1米处测量）。

Q3：如何验证数据可靠性？

A：要求厂商提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）报告，并定期参与第三方能力验证（如CNAS组织的PT计划）。

Q4：低温型（-20℃）与标准型差异？

A：低温型增加复叠式制冷系统，适用于需低温存储的疫苗或生物制剂，但能耗增加约40%。

Q5：设备寿命一般多久？

A：核心部件（如压缩机）寿命约8-10年，日常维护可延长至12年。

外部专业来源

1. 中国食品药品检定研究院《药品稳定性试验指导原则》栏目
2. ICH官网Q1A(R2)稳定性测试标准
3. CNAS实验室认可准则CL01:2018

声明