浏览更多不如直接提问99%用户选择
当前8位客服在线
咨询电话：15377736292 咨询电话：15377736292 
隆安
2025-12-11 10:35:47
1124
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
山西进口药品稳定性试验箱选型需关注温度/湿度控制精度、容积匹配性及符合ICH/GB标准，优先选择提供FAT/SAT验证、计量校准服务的厂商。采购流程应明确技术协议条款，验收时重点核查均匀性、波动度及安全联锁功能，避免因参数虚标或服务缺失导致测试失效。
| 核心参数 | 推荐范围 |
|---|---|
| 温度范围 | -20℃~+85℃（药品常规） |
| 湿度范围 | 10%~95%RH（ICH Q1A要求） |
| 控制精度 | ±0.5℃（温度）/±2%RH（湿度） |
| 容积选项 | 100L~2000L（按试样量选型） |
| 关键标准 | ICH Q1A、GB/T 36324-2018 |
药品稳定性试验需模拟包装/运输/仓储环境，依据ICH Q1A（R2）要求，重点测试高温（60℃）、高湿（75%RH）、光照（4500Lx）等极端条件。例如，山西某生物制药企业2025年测试注射剂时，发现60℃/75%RH工况下包材溶出物超标，需选择带独立湿度控制的试验箱。
| 参数 | 定义 | 药品测试要求 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | 工作空间内最大温差 | ≤±2.0℃（GB/T 36324） |
| 温度波动度 | 设定值±偏差范围 | ≤±0.5℃（ICH Q1A） |
| 湿度控制 | 加湿/除湿响应速度 | ≤30min达到目标值 |
| 安全联锁 | 超温/过载保护 | 必须具备三级报警 |
2025年山西某药企使用非标试验箱测试软膏剂，因温度波动度达±1.2℃，导致活性成分降解率偏差超15%。根本原因：厂商采用低成本加热管，未配置独立温度传感器。
某进口设备在75%RH工况下实际湿度达82%，原因系除湿系统未采用转轮除湿技术，导致冷凝水回流。修正方案：更换为双冷凝除湿结构，湿度偏差恢复至±1.5%RH。
| 厂商 | 温度范围 | 湿度控制 | 容积选项 | 附加特性 | 服务网络 |
|---|---|---|---|---|---|
| 德国Memmert | -40℃~+180℃ | ±1%RH | 100L~2000L | 独立光照系统 | 全国12个服务点 |
| 日本ESPEC | -70℃~+150℃ | ±2%RH | 80L~1500L | VOC监测模块 | 华北3个服务中心 |
| 山西本地厂商A | -20℃~+85℃ | ±3%RH | 200L~1000L | 远程监控 | 太原1个维修站 |
进口设备（如Memmert）在湿度控制精度（±1%RH）和长期稳定性上占优，但价格高30%~50%。国产设备适合预算有限且测试要求不严苛的场景，需重点核查计量证书。
根据JJF 1101-2019，温度类设备每年校准1次，湿度类每半年1次。山西地区建议选择太原市质量技术监督检验所等本地机构。
常见原因包括：1）压缩机选型不当（需匹配制冷量）；2）湿度传感器老化（建议每2年更换）；3）安全联锁失效（需每月测试超温报警）。
按GB/T 36324要求，在空载状态下布置9个测试点（上中下三层各3点），运行至稳定状态后，每10分钟记录1次数据，持续2小时，计算最大温差。
必须明确：1）技术参数偏差赔偿（如温度超标按合同额5%/天扣款）；2）知识产权归属（软件著作权）；3）数据保密条款（防止测试数据泄露）。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
< 上一篇：北京低温恒温恒湿试验箱哪家好些(北京恒温恒湿箱优选推荐 )
下一篇：供应盐雾湿热试验箱公司-专业供应盐雾湿热试验箱 > >
颜总
