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隆安
2025-12-10 09:09:34
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
药品稳定性试验箱通过模拟高温、高湿、光照等极端环境，验证药品在储存、运输及使用周期内的物理、化学及微生物稳定性，是制药企业满足ICH（国际人用药品注册技术协调会）Q1A(R2)标准、FDA 21 CFR Part 11及中国GMP附录的必备设备。其核心价值在于：
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 选型核心参数 | 温度范围（-20℃~85℃）、湿度范围（10%~95%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 典型负载 | 药品原液、片剂、胶囊、包装材料（单次试验量≤50kg） |
| 标准符合性 | ICH Q1A、GB/T 19633.1-2015（包装）、ISO 11135（灭菌验证） |
| 价格区间 | 经济型（5-15万元）、工业级（15-50万元）、高精度型（50万元以上） |
| 参数 | 定义 | 典型值 | 重要性 |
|---|---|---|---|
| 温度均匀性 | 箱体内各点温差 | ≤±1.5℃ | 影响数据一致性 |
| 湿度波动度 | 设定值与实测值偏差 | ≤±3%RH | 影响吸湿性药品测试 |
| 采样率 | 数据记录频率 | 1次/分钟 | 满足FDA 21 CFR Part 11 |
| 安全联锁 | 超温/超湿保护 | 三级报警（声光+断电） | 防止样品损毁 |
致：供应商名称
需采购药品稳定性试验箱1台，要求：
- 温度范围：-20℃~70℃（可编程）
- 湿度范围：10%~90%RH（连续可调）
- 控制精度：±0.3℃/±1.5%RH
- 符合标准：ICH Q1A、GB/T 19633.1
请提供技术方案、报价及FAT（工厂验收测试）计划。
| 工况类型 | 温度 | 湿度 | 持续时间 | 典型应用 |
|---|---|---|---|---|
| 加速试验 | 40℃±2℃ | 75%RH±5%RH | 6个月（等效5年） | 预测有效期 |
| 中间试验 | 30℃±2℃ | 65%RH±5%RH | 12个月 | 验证储存条件 |
| 冷冻试验 | -20℃±2℃ | — | 24小时 | 生物制品稳定性 |
| 品牌 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 附加特性 | 避坑点 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~85℃ | 10%~95%RH | ±0.2℃/±1%RH | 独立温湿度传感器 | 价格高，国产化率低 |
| ESPEC | -40℃~150℃ | 5%~98%RH | ±0.5℃/±2%RH | 光照模拟模块 | 交货周期长（12周） |
| 国产（如重庆四达） | -20℃~70℃ | 20%~90%RH | ±0.8℃/±3%RH | 性价比高 | 需验证均匀性数据 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 湿度波动大 | 加湿器结垢、传感器老化 | 每3个月清洗加湿器，校准传感器 |
| 温度超限 | 制冷剂泄漏、压缩机故障 | 检查制冷管路，更换压缩机 |
| 数据记录异常 | 存储卡故障、软件冲突 | 格式化存储卡，升级控制软件 |
经济型适用于研发阶段（单次试验量＜10kg），工业级用于量产验证（负载≥30kg），需根据年试验频次（＞50次/年选工业级）决策。
仅当测试光敏性药品（如维生素类）时需配置，光照强度需符合ICH Q1B标准（4500Lx±500Lx）。
按GB/T 5170.2-2016标准，在空载及满载状态下，布置9个测温点，连续记录24小时，计算最大温差。
核心差距在控制算法（如PID调节速度）和传感器精度，国产设备可满足90%应用场景，但需严格验收。
压缩机寿命约8-10年，控制器5-8年，定期维护可延长至12年。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
