

隆安
2025-12-10 09:08:00
885
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格,品质售后双保障,厂家直供价更优! 马上咨询
辽源药品强光稳定性试验箱是药品研发、生产及质检环节中模拟光老化环境的核心设备,其选型需重点关注温度/光照均匀性、控制精度及安全联锁功能。用户需结合《中国药典》2025版及ICH Q1B标准,通过技术协议明确参数边界,避免因设备性能不达标导致测试数据失效。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 典型温度范围 | 25℃~65℃(符合ICH Q1B) |
| 关键控制精度 | ± ℃(温度)、±5% RH(湿度) |
| 必选安全功能 | 过温保护、光照强度联锁、应急停机 |
| 选型核心参数 | 容积、光照均匀性、数据采样率 |
| 推荐校准周期 | 每6个月(依据CNAS-CL01:2018) |
药品在强光照射下可能发生光解反应(如硝基化合物降解)、氧化变色(维生素类)或包装材料透光率变化。试验箱需模拟《中国药典》2025版四部通则9022规定的“总照度不低于 ×10⁶ Lux·hr,近紫外能量不低于200W·hr/m²”条件,覆盖药品仓储、运输及货架期光老化场景。
| 参数 | 典型值 | 标准依据 |
|---|---|---|
| 温度范围 | 25℃~65℃ | ICH Q1B(2025修订) |
| 光照强度 | 0~50,000 Lux(可调) | GB/T 16640-2018 |
| 均匀性 | ≤15% | ISO 9022:2019 |
| 采样率 | 1次/秒 | ASTM E145-20 |
| 安全联锁 | 过温/过载/门开停光 | GB |
| 参数 | 定义 | 失效影响 |
|---|---|---|
| 光照均匀性 | 箱体内各点照度偏差 | 局部过曝导致数据偏差 |
| 温度波动度 | 设定值与实测值差值 | 影响光化学反应速率 |
| 数据分辨率 | 最小记录间隔 | 无法捕捉瞬态光解峰 |
| 阶段 | 动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求 | 明确测试标准、试样数量、周期 | 技术规格书 |
| 技术协议 | 约定参数边界、验收标准、违约责任 | 双方签字协议 |
| 报价 | 要求分项报价(设备/运输/安装) | 正式报价单 |
| FAT(工厂验收) | 测试温度均匀性、光照稳定性 | 原始数据记录表 |
| SAT(现场验收) | 模拟实际工况运行72小时 | 验收报告 |
| 计量 | 委托第三方校准机构(如CMA认证实验室) | 校准证书 |
| 厂商 | 温度范围 | 容积 | 控制精度 | 标准符合性 | 附加功能 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 辽源A厂 | 20℃~70℃ | 300L | ± ℃ | ICH Q1B/GB | 远程监控 | 8万~12万 |
| 沈阳B厂 | 15℃~65℃ | 500L | ± ℃ | ICH Q1B/ISO | 自动补水 | 12万~18万 |
| 长春C厂 | 25℃~60℃ | 200L | ± ℃ | GB/T 16640 | 应急电源 | 6万~9万 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超调 | 伺服控制器故障 | 更换PID参数或控制模块 |
| 光照衰减 | 氙灯老化 | 按厂商建议更换(通常≤2000小时) |
| 数据断点 | 采样率不足 | 升级控制系统至≥1次/秒 |
维护清单:
Q1:如何验证试验箱的光照均匀性?
A:使用照度计在箱体内9个点(中心+四角+四边中点)测量,计算最大偏差值。依据ISO 9022:2019,均匀性应≤15%。
Q2:试验箱是否需要连续运行?
A:依据ICH Q1B,总照度需累计达到 ×10⁶ Lux·hr,可分段运行但需记录累计时间。
Q3:选型时容积如何确定?
A:根据试样尺寸计算,例如100mm×100mm药片需预留20%空间,500L箱体可放置约200片(单层)。
Q4:设备报价包含哪些内容?
A:基础报价应包含设备本体、运输、安装调试,可选增项包括远程监控系统、备用氙灯等。
Q5:校准周期如何确定?
A:依据CNAS-CL01:2018,建议每6个月校准一次,使用前需确认校准机构资质(CMA/CNAS)。
因老化试验设备参数各异,为确保高效匹配需求,请您向我说明测试要求,我们将为您1对1定制技术方案
< 上一篇:不带循环功能的热空气老化箱循环热风老化测试箱
下一篇:德阳氙灯老化试验箱价格多少一个 > >