济阳区药物稳定性试验箱采购信息公示_济阳区药箱采购信息公开

济阳区药物稳定性试验箱采购需重点关注设备技术参数（温度/湿度范围、控制精度）、符合标准（ICH Q1A/GB/T 10586）、安全联锁设计及厂商资质。选型需结合负载量、试样尺寸、维护成本，采购流程需严格遵循技术协议签订、FAT/SAT验收、计量校准等环节。建议通过横向对比表筛选设备，并参考权威机构（如中国药检院）发布的测试规范。

目录

1. 快速答案卡片
2. 采购全流程Checklist
3. 设备类型与技术参数解析
4. 选型横评表
5. 常见故障与维护要点
6. 技术验收与校准清单
7. FAQ
8. 外部参考
9. 声明

快速答案卡片

采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确测试类型（加速/长期稳定性）、负载量、试样尺寸（如药片尺寸≤25mm×25mm）。
2. 技术协议签订：约定关键参数（温度均匀性≤±2℃）、安全条款（超温自动断电）。
3. 报价对比：要求厂商提供分项报价（设备费、运输费、培训费）。
4. FAT（工厂验收）：验证空载/满载温度波动（≤±1℃）、湿度恢复时间（≤30min）。
5. 安装调试：检查设备水平度（≤0.1°）、接地电阻（≤4Ω）。
6. SAT（现场验收）：模拟连续72h运行，记录数据采样率（≥1次/min）。
7. 计量校准：委托第三方机构（如CNAS认证实验室）进行温度/湿度校准。
8. 维保合同：明确响应时间（≤4h）、备件库存（如加热管、传感器）。

设备类型与技术参数解析

1. 典型工况关键参数

2. 适用标准与边界

• ICH Q1A(R2)：药物稳定性测试国际标准，要求温度均匀性≤±2.5℃。
• GB/T 10586-2006：湿热试验箱技术条件，规定湿度控制范围10-98%RH。
• 包装/运输/仓储：设备需通过ISTA 3A运输测试，确保振动、跌落后功能正常。

选型横评表

常见故障与维护要点

1. 典型故障

• 温度超调：PID参数设置不当，需重新整定。
• 湿度波动：加湿器水垢堵塞，需定期清洗（每月1次）。
• 传感器失效：铂电阻老化，需每年校准并更换。

2. 维护周期

技术验收与校准清单

1. 验收项目

• 温度均匀性：9点法测试，最大温差≤±2℃。
• 湿度恢复时间：从30%RH升至85%RH需≤45min。
• 数据记录：采样率≥1次/min，存储容量≥1年。

2. 校准方法

1. 使用标准温度计（±0.1℃）和湿度发生器（±1%RH）进行比对。
2. 记录空载和满载状态下的偏差，修正系数需≤±0.3℃。

FAQ

Q1：如何选择适合药物长期稳定性试验的设备？

需满足ICH Q1A标准，温度范围0-40℃（长期）和40-70℃（加速），湿度范围25-75%RH。优先选择带独立温湿度传感器的设备，避免交叉干扰。

Q2：设备报价差异大的原因是什么？

主要受控制精度（±0.3℃ vs ±1℃）、材质（304不锈钢内胆 vs 镀锌板）、附加功能（远程监控、数据追溯）影响。建议根据预算选择“够用型”设备。

Q3：FAT验收时发现温度波动超标怎么办？

立即停止验收，要求厂商调整PID参数或更换加热元件。若无法解决，可依据合同条款要求退货或降价。

Q4：设备使用中突然停机如何排查？

1. 检查电源（电压≥380V±10%）；2. 查看故障代码（如E01表示超温保护）；3. 复位安全联锁开关；4. 联系厂商技术支持。

Q5：如何延长设备使用寿命？

1. 避免频繁启停（每天启停次数≤3次）；2. 定期更换干燥剂（每3个月）；3. 保持环境温度5-35℃；4. 使用纯净水加湿（电导率≤5μS/cm）。

外部参考

• 中国食品药品检定研究院：《药物稳定性试验指导原则》栏目
• 国际药品监管机构联盟（ICMRA）：《ICH Q1A(R2)实施指南》

声明