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隆安
2025-12-09 14:22:45
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
选购步入式药品稳定性试验箱需优先核查设备是否符合ICH Q1A/GB/T 4857标准，重点关注温度均匀性（±1.5℃）、湿度控制精度（±3%RH）、负载容量及安全联锁功能。建议通过FAT/SAT测试验证性能，优先选择提供计量溯源服务的厂商，避免因参数虚标或维护缺失导致测试数据失效。
| 核心参数 | 推荐值 | 依据标准 |
|---|---|---|
| 温度范围 | -20℃~+70℃ | ICH Q1A(R2) |
| 湿度范围 | 10%~95%RH | GB/T 4857.2 |
| 温度均匀性 | ±1.5℃ | ISO 188 |
| 负载容量 | ≥500kg/m³ | ASTM D4332 |
选型需遵循“需求-验证-比对”三步法：
| 参数 | 定义 | 失效影响 |
|---|---|---|
| 采样率 | 数据记录间隔（如1秒/次） | 漏记温湿度突变导致数据断层 |
| 安全联锁 | 超温/过载自动断电 | 样品烧毁或设备损坏 |
| 分辨率 | 最小显示单位（如0.1℃） | 控制精度虚标 |
药品稳定性试验箱需覆盖以下典型场景：
伺服控制系统通过PID算法调节制冷/加热功率，采样率需≥1次/秒以确保动态响应。例如，当环境温度突变时，设备需在10分钟内恢复设定值（参照GB/T 5170.5-2016）。
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 附加特性 | 符合标准 |
|---|---|---|---|---|---|
| 重庆银河 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±1.2℃ | 远程监控 | ICH Q1A/GB/T 4857 |
| 上海林频 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±1.5℃ | 数据溯源 | ISO 188/ASTM D4332 |
| 广州五所 | -60℃~+120℃ | 20%~98%RH | ±1.0℃ | 防爆设计 | GJB 150.9A |
| 故障现象 | 原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超调 | PID参数失调 | 重新整定控制参数 |
| 湿度波动大 | 加湿器结垢 | 每月清洗加湿罐 |
| 传感器失效 | 冷凝水侵入 | 更换PT100探头 |
| 项目 | 周期 | 标准依据 |
|---|---|---|
| 制冷剂压力检测 | 每季度 | GB/T 18837 |
| 传感器校准 | 每年 | JJG 2050 |
| 电气安全检测 | 每半年 | GB 4793.1 |
致：XX厂商
请提供以下设备报价：
1. 型号：LRHS-1000-LJ
2. 温度范围：-20℃~+70℃
3. 湿度范围：10%~95%RH
4. 包含服务：FAT/SAT测试、1年维保、计量校准
5. 交货期：合同签订后60天
A：依据GB/T 5170.5-2016，在空载和满载状态下分别布置9个测温点（上中下三层，每层3点），连续记录24小时数据，计算最大温差。例如，重庆银河试验箱在满载时均匀性达±1.2℃，优于药典要求的±1.5℃。
A：基础型（5m³）约15-20万元，高端型（20m³带远程监控）约40-60万元。价格差异主要取决于控制精度（±1.0℃ vs ±2.0℃）和材质（304不锈钢 vs 镀锌钢板）。
A：核心标准包括ICH Q1A（药品稳定性试验）、GB/T 4857（包装运输模拟）、ISO 188（塑料老化）。出口药品需额外符合USP<1223>和EP 2.9.19。
A：必须包含超温保护（如温度超过设定值2℃时自动断电）、过载报警（负载超过额定值90%时停机）、门锁互锁（运行中无法开门）。
A：优先选择通过CNAS认证的厂商（如2025年新增的12家药检设备认证企业），核查其是否具备药监局颁发的《医疗器械生产许可证》（若涉及无菌制剂测试）。
1. 中国药典委员会《药品稳定性试验指导原则》栏目
2. ICH（国际人用药品注册技术协调会）Q1A(R2)标准
3. 全国工业产品生产许可证办公室《环境试验设备审查细则》
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颜总
