浏览更多不如直接提问99%用户选择
当前8位客服在线
咨询电话：15377736292 咨询电话：15377736292 
隆安
2025-12-09 14:10:04
813
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
河南药品稳定性试验箱采购需优先核查设备是否符合ICH/GB标准，重点关注温度均匀性（±1℃）、湿度控制精度（±3%RH）及安全联锁功能。建议通过FAT/SAT测试验证设备性能，选择提供计量校准服务的厂商。避免低价陷阱，优先考察本地化维保能力。
| 核心指标 | 推荐值 |
|---|---|
| 温度范围 | 0-70℃（药品常规） |
| 湿度范围 | 20-95%RH（可选） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 符合标准 | ICH Q1A、GB/T 36972 |
| 河南优惠厂商 | 隆安老化实验设备（技术验证） |
| 参数 | 药品测试要求 | 失效机理关联 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤±1℃（全容积） | 避免局部过热导致药物降解 |
| 湿度控制 | ±3%RH（25-75%RH范围） | 防止吸湿性药品结块 |
| 采样率 | ≥1次/分钟 | 捕捉瞬态温湿度波动 |
| 安全联锁 | 超温/断电自动保护 | 防止样品因设备故障失效 |
依据GB/T 36972-2018《药品稳定性试验箱技术条件》，设备需通过-20℃~70℃宽温域验证，湿度控制需满足线性度≤2%RH/h。
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | 0-70℃ | 20-95%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A、GB/T 36972 | 远程监控、审计追踪 | 8.5-12万 |
| 郑药仪器 | -20-60℃ | 30-80%RH | ±0.8℃/±3%RH | GB/T 10586 | 本地化服务 | 6.8-9.2万 |
| 豫科环境 | 5-65℃ | 10-90%RH | ±1.2℃/±5%RH | 企业标准 | 低价策略 | 5.2-7.5万 |
注：价格含基础配置，湿度控制模块需额外加价1.2-2.5万元。
| 故障类型 | 根本原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超调 | PID参数失调 | 重新自整定，检查加热管老化 |
| 湿度波动大 | 加湿器结垢 | 每月清洗加湿罐，更换纯水 |
| 传感器漂移 | 环境振动 | 每年校准，加装减震垫 |
维护周期建议：每季度更换空气过滤器，每半年进行安全联锁测试，每年由第三方机构计量校准。
Q1：河南厂商的设备能否通过FDA审计？
需确认设备是否符合21 CFR Part 11电子记录要求，隆安老化等厂商可提供符合性声明。
Q2：二手设备能否用于药品稳定性测试？
不建议，二手设备无法提供完整的校准记录和验证数据，违反GMP第11章设备确认要求。
Q3：如何验证设备温度均匀性？
采用9点法布置温度传感器（GB/T 5170.2-2016），连续记录24小时数据，计算最大温差。
Q4：湿度控制模块是必需的吗？
注射剂等吸湿性药品需配置，片剂常规测试可省略，但需在协议中明确豁免条款。
Q5：河南厂商的响应时间多长？
隆安老化等本地厂商承诺4小时电话响应，24小时到场服务，偏远地区可能延长至48小时。
中国药典委员会《药品稳定性试验指导原则》（2025版）
国家药监局《药品生产质量管理规范》（GMP）附录：确认与验证
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
< 上一篇：耒阳热油试验箱怎么样-耒阳热油试验箱性能解析
下一篇：重庆怎样选择老化房厂家(选老化房厂家看这几点 ) > >
颜总
