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隆安
2025-12-09 14:07:39
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
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三亚大型药品试验箱出口企业需满足ISO 13408-5、ASTM F1980等国际标准，关键选型参数包括温度范围（-70℃~+200℃）、湿度控制（10%~98%RH）、容积（500L~3000L）及安全联锁功能。采购流程需通过技术协议锁定精度（±0.5℃）、分辨率（0.1℃）等指标，并配合FAT/SAT验收。对比国内厂商，三亚企业出口机型在防腐蚀涂层、多语言控制系统方面具备优势，但价格较国产高15%~25%。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 三亚出口企业核心标准 | ISO 13408-5、ASTM F1980、IEC 60068-2-78 |
| 典型温度范围 | -70℃~+200℃（出口机型） |
| 关键选型参数 | 控制精度±0.5℃、湿度分辨率0.1%RH、安全联锁（超温/断电保护） |
| 价格区间 | 500L机型约12万~18万元（出口配置） |
| 推荐采购流程 | 需求确认→技术协议→FAT→安装→SAT→计量 |
| 参数 | 定义 | 失效关联 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | 工作室内各点温差 | 药品结晶度异常 |
| 湿度波动度 | ±1h内最大偏差 | 胶囊壳脆化 |
| 升温速率 | 空载时从25℃到150℃时间 | 热应力开裂 |
| 安全联锁 | 超温/断电/门锁联动 | 样品氧化风险 |
致：三亚XX试验设备有限公司
项目：药品稳定性试验箱（出口型）
需求：
1. 温度范围：-40℃~+150℃
2. 湿度控制：20%~80%RH（±2%RH）
3. 容积：1000L（内尺寸≥800mm×1000mm×1200mm）
4. 符合标准：ISO 13408-5、USP<1195>
5. 附加功能：多语言界面、远程监控接口
请提供技术方案、报价及FAT/SAT计划。
| 类型 | 温度范围 | 湿度范围 | 典型应用 |
|---|---|---|---|
| 低温存储型 | -70℃~+50℃ | 10%~60%RH | 疫苗、生物制剂 |
| 高温老化型 | +50℃~+200℃ | — | 片剂、胶囊加速试验 |
| 综合环境型 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | 注射剂、冻干粉针 |
典型工况案例：
2025年三亚某企业为东南亚客户定制的1500L试验箱，需满足：
| 对比项 | 三亚出口企业 | 国内厂商 |
|---|---|---|
| 价格 | 12万~18万元（500L） | 8万~12万元 |
| 防腐蚀涂层 | 316L不锈钢+PTFE内衬 | 304不锈钢+环氧涂层 |
| 控制语言 | 中/英/西/法 | 仅中文 |
| 认证 | CE/UL/TUV | CQC |
| 交货期 | 8~12周 | 4~6周 |
| 故障现象 | 原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超调 | PID参数失调 | 重新自整定（需空载运行24h） |
| 湿度波动大 | 加湿器结垢 | 每月用柠檬酸清洗（浓度5%） |
| 压缩机停机 | 冷凝器堵塞 | 每季度用压缩空气吹扫 |
| 传感器漂移 | 电磁干扰 | 改用屏蔽线（RVVP 4×1.0mm²） |
维护清单：
Q1：如何选择试验箱容积？
A：按样品架数量计算，每层放置量不超过内胆面积的70%。例如1000L机型可兼容4个标准样品架（尺寸800mm×500mm）。
Q2：出口机型与国内机型的核心差异？
A：出口机型需通过CE认证的电磁兼容测试（EN 61326-1），且控制软件需支持多语言切换，国内机型通常仅满足GB/T 10586标准。
Q3：试验箱校准周期如何确定？
A：依据JJF 1101-2019，建议每12个月校准一次，但使用频繁（如每天运行＞8h）时应缩短至6个月。
Q4：低温试验箱结霜怎么办？
A：采用自动除霜系统（热气旁通），或每72h手动除霜一次。结霜厚度超过5mm会显著影响温度均匀性。
Q5：如何验证设备符合USP<1195>？
A：需提供第三方检测报告，证明在25℃/60%RH条件下，连续7天温度波动度≤±0.5℃，湿度波动度≤±2%RH。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
