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隆安
2025-12-09 14:04:02
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
济阳区药物稳定性试验箱研发需重点关注温度均匀性、湿度控制精度及安全联锁设计。选型时应结合ICH Q1A标准，优先选择符合GMP要求的设备，避免因参数虚标或服务缺失导致测试失效。典型采购流程包括需求确认、技术协议签订、FAT/SAT测试及计量校准，建议通过第三方检测机构验证设备性能。
济阳区作为华北地区重要的医药产业基地，其药物稳定性试验箱的研发需满足ICH Q1A（R2）标准对长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%）、中间试验（30℃±2℃/65%RH±5%）及加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%）的要求。当前研发面临三大挑战：
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 济阳区主流厂商 | 隆安老化实验设备、济阳恒温科技 |
| 标准选型温度范围 | -20℃~+70℃（符合ICH Q1A） |
| 基础款价格区间 | 8万~15万元（500L容积） |
| 关键维护周期 | 湿度传感器每6个月校准一次 |
| 参数 | 定义 | 典型值 | 失效影响 |
|---|---|---|---|
| 温度均匀度 | 工作空间内各点温差 | ≤±1.5℃ | 导致药品有效期误判 |
| 湿度波动度 | 1小时内最大偏差 | ≤±3%RH | 影响水解反应速率 |
| 升温速率 | 空载时从25℃到60℃ | ≤30分钟 | 延长测试周期 |
| 安全联锁级数 | 超温/过流保护层级 | 3级（声光+断电+机械锁） | 引发火灾风险 |
需求确认 → 容积计算（试样尺寸×1.5倍） → 参数匹配（温度/湿度/均匀度） → 标准符合性验证（ICH/GMP） → 厂商实地考察 → 合同签订
致XX厂商： 需采购药物稳定性试验箱1台，要求： 1. 温度范围：0℃~+65℃（精度±0.5℃） 2. 湿度范围：10%~90%RH（精度±2%RH） 3. 容积：800L（内尺寸≥1.2m×0.8m×0.6m） 4. 符合标准：GB/T 10586-2025、ICH Q1A 请提供FAT/SAT测试方案及维保条款。
| 故障类型 | 现象 | 根因 | 解决方案 |
|---|---|---|---|
| 温度超调 | 设定40℃实际达45℃ | PID参数失调 | 重新自整定（需空载运行24小时） |
| 湿度跳变 | RH值在60%~70%间波动 | 传感器进水 | 更换湿度模块并密封接口 |
| 压缩机频繁启停 | 每5分钟启停一次 | 制冷剂泄漏 | 检漏并补充R404A至1.2MPa |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 | 价格（万元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | -20℃~+70℃ | 5%~95%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A、GMP | 远程监控 | 12.8 |
| 济阳恒温 | -10℃~+60℃ | 10%~90%RH | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 10592 | 数据追溯 | 9.6 |
| 华北实验 | 0℃~+50℃ | 20%~80%RH | ±1℃/±3%RH | 企业标准 | 无 | 7.2 |
A：在空载状态下，将9个温度传感器布置于工作空间上、中、下三层（每层3点），运行24小时后计算最大温差。若超过±1.5℃，需调整风机转速或导流板角度。
A：核心差异在于控制系统（如进口PLC vs 国产继电器）、传感器精度（A级铂电阻 vs 普通热电偶）及安全设计（如防爆等级Ex dⅡCT6 vs 普通结构）。
A：建议配置。设备自带记录仪可能存在数据篡改风险，独立记录仪（如维萨拉HM70）可提供第三方验证数据，符合FDA 21 CFR Part 11要求。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
