触摸屏药品稳定性试验箱尺寸-试验箱尺寸规格全览

触摸屏药品稳定性试验箱的尺寸选择需综合考虑试验需求、样品量、标准合规性及空间限制。典型容积范围为100L-2000L，关键参数包括温度均匀性（±1℃）、湿度控制精度（±3%RH）及负载能力（5kg/层）。选型时应优先核查厂商资质（如ISO 17025认证）、技术协议细节及验收标准，避免因尺寸不匹配导致试验失效。

目录

1. 快速答案卡片
2. 尺寸选型技术指南
3. 关键参数与标准解析
4. 主流型号对比表
5. 常见故障与维护策略
6. 采购全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部参考
9. 声明

快速答案卡片

尺寸选型技术指南

1. 试验需求与容积匹配

药品稳定性试验需模拟长期储存条件（如25℃/60%RH或40℃/75%RH），容积选择需基于样品数量及摆放方式：

• 小批量试验：100L-300L（适合10-50个药品包装）
• 中试规模：500L-1000L（支持100-200个包装）
• 量产验证：≥1500L（需考虑多批次并行试验）

实操建议：样品层间距应≥10cm，避免热/湿场干扰。例如，100L设备单层可放置5个20cm×20cm药品托盘。

2. 空间与能耗平衡

设备外尺寸需预留安装空间（后部≥50cm，顶部≥30cm），以保障散热及维护。以2000L设备为例，典型外尺寸为2000mm（W）×2200mm（H）×1200mm（D），功率约15kW。

3. 选型决策流程

1. 明确试验标准（如ICH Q1A要求温度偏差≤±2℃）
2. 计算样品体积与负载密度（建议≤80%容积利用率）
3. 验证厂商提供的温湿度场均匀性报告（第三方检测优先）
4. 核查安全联锁功能（超温报警、断电保护）

关键参数与标准解析

1. 核心参数表

2. 标准合规性

设备需符合以下标准：

• ICH Q1A：药品稳定性测试国际指南
• GB/T 19230：中国药典环境试验箱规范
• ASTM E145：温度湿度校准方法

注意：欧盟CE认证需包含EN 61010安全条款，避免电气风险。

主流型号对比表

常见故障与维护策略

1. 典型故障

• 温度波动超标：加热管老化或传感器偏移（需每年校准）
• 湿度失控：加湿器结垢或排水堵塞（建议每月清洁）
• 触摸屏失灵：静电干扰或固件版本过低（需接地处理）

2. 维护清单

采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确试验标准、样品量、预算
2. 技术协议：细化温度均匀性、报警阈值等条款
3. 报价对比：要求分项报价（设备/运输/安装）
4. FAT/SAT验收：
   • FAT（工厂验收）：空载运行72小时
   • SAT（现场验收）：带载运行48小时
5. 计量认证：委托第三方机构出具校准证书
6. 维保合同：明确响应时间（建议≤4小时）

FAQ

Q1：如何确定设备容积是否足够？

A：按样品体积×1.5倍预留空间，例如200个50ml瓶需至少500L设备。

Q2：触摸屏故障是否影响试验？

A：优先选择支持远程控制的设备，避免物理操作中断试验。

Q3：进口设备与国产设备的差异？

A：进口设备在均匀性控制上更优（如±0.5℃），但国产设备性价比高（同规格价格低30%-50%）。

外部参考

• 中国药典委员会：药品稳定性试验指导原则
• ICH官网：Q1A(R2)稳定性测试指南
• ASTM国际标准：E145-22温度湿度校准方法

声明