药品稳定性试验箱专业生产,专业打造药品试验箱

药品稳定性试验箱是制药行业验证药物稳定性（如高温老化、湿度影响）的核心设备。选型需关注温度/湿度范围、控制精度、容积、安全联锁及标准符合性（如ICH Q1A）。采购需通过需求确认、技术协议、FAT/SAT验收、计量校准等流程。典型故障包括传感器漂移、制冷失效，维护需定期校准、清洁冷凝器。对比表显示国产设备性价比高，进口设备精度更优。

目录

1. 快速答案卡片
2. 选型决策流程与技术参数
3. 设备类型与典型工况
4. 选型横评表
5. 故障与维护指南
6. 采购全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部参考
9. 声明

快速答案卡片

选型决策流程与技术参数

1. 选型决策流程

1. 需求确认：明确试验类型（高温、湿热、光照）、试样尺寸（如药片直径≤25mm）、负载量（如500g/层）。
2. 参数匹配：根据ICH Q1A标准，长期试验需60℃±2℃，加速试验需40℃±2℃。
3. 厂商评估：核查是否具备CNAS认证、设备是否通过GB/T 36997-2018检测。
4. 成本测算：国产设备（10-30万元） vs 进口设备（50-100万元）。

2. 关键参数解释表

3. 询价模板

致：XX厂商
需采购药品稳定性试验箱1台，要求：
- 温度范围：0-80℃
- 湿度范围：20%-95%RH
- 容积：≥500L
- 符合标准：ICH Q1A、GB/T 36997-2018
请提供技术方案、报价及交付周期。

设备类型与典型工况

1. 按控制方式分类

• 伺服控制型：PID算法调节，精度±0.3℃，适用于原料药长期试验。
• 液压控制型：通过油压平衡温度，抗干扰强，但维护成本高。

2. 典型工况参数

选型横评表

故障与维护指南

1. 常见故障与解决方案

2. 维护周期表

采购全流程Checklist

1. 需求确认：填写《试验箱需求表》，明确温度、湿度、容积等参数。
2. 技术协议：与厂商签订协议，约定精度、交付周期、售后条款。
3. 报价对比：收集3家以上报价，优先选择提供FAT（工厂验收）的厂商。
4. FAT/SAT验收：
   • FAT：检查设备外观、控制逻辑、报警功能。
   • SAT：现场模拟40℃±2℃运行72小时，记录数据偏差。
5. 计量校准：委托第三方机构（如SGS）出具校准证书。
6. 维保合同：签订至少1年质保，明确响应时间（如4小时内到场）。

FAQ

Q1：如何判断厂商是否可靠？

核查其是否具备CNAS实验室认可、设备是否通过GB/T 36997-2018检测，并要求提供近3年同类客户案例。

Q2：进口设备是否值得购买？

若预算充足且需满足FDA审计，优先选进口设备（如Memmert）；若仅用于国内注册，国产设备性价比更高。

Q3：设备寿命一般多久？

正常使用下可达8-10年，但压缩机、传感器等易损件需每5年更换。

Q4：能否用于生物制品稳定性试验？

需选择带无菌过滤功能的型号，并符合《中国药典》2025版四部通则9001。

Q5：故障后如何快速恢复？

优先检查电源、保险丝、传感器连接线，90%的故障可通过重启或更换备件解决。

外部参考

• 中国食品药品检定研究院 - 《药品稳定性试验指导原则》
• ICH官网 - Q1A(R2)稳定性试验指南

声明