尚义药物稳定性试验箱采购价格(尚义试验箱采购价解析 )

尚义药物稳定性试验箱采购需聚焦技术参数（温度/湿度精度、容积、安全联锁）、标准合规性（ICH Q1A、GB/T 36973）及厂商服务能力。价格受容积、精度、附加功能影响，典型区间为8万-35万元。选型需结合负载类型、试样尺寸及长期维护成本，避免低价陷阱。采购流程需严格验收校准，优先选择通过ISO 17025认证的厂商。

目录

1. 快速答案卡片
2. 选型决策流程与技术参数
3. 典型工况与关键参数解析
4. 尚义与竞品横评表
5. 采购风险与避坑指南
6. 全流程采购Checklist
7. 常见问题解答
8. 外部参考
9. 声明

快速答案卡片

选型决策流程与技术参数

药物稳定性试验箱选型需围绕试验目的、负载类型、标准合规性展开。典型场景包括：

• ICH Q1A（R2）要求的长期/加速试验（25℃/60%RH或40℃/75%RH）
• 中间条件试验（30℃/65%RH）
• 强光照射试验（需配合光照模块）

关键参数决策表

询价模板示例

致尚义销售部：
需采购药物稳定性试验箱1台，要求：
1. 温度范围：-20℃~+70℃，精度±0.5℃
2. 湿度范围：10%~98%RH，精度±2%RH
3. 容积：250L（内尺寸≥600×500×800mm）
4. 符合标准：ICH Q1A、GB/T 36973
5. 附加功能：独立光照模块（照度≥5000Lux）、数据追溯系统
请提供技术方案、报价及FAT/SAT计划。

典型工况与关键参数解析

药物稳定性试验箱需模拟仓储、运输、包装全链条环境，失效机理包括：

• 温度波动：导致药物有效成分降解（如阿司匹林水解）
• 湿度失控：引发片剂吸潮结块或胶囊壳脆化
• 光照氧化：维生素类药物光解失效

关键参数边界条件

尚义与竞品横评表

采购风险与避坑指南

1. 低价陷阱：部分厂商通过降低精度（如±1℃→±2℃）或省略安全联锁降低成本，需核查检测报告。
2. 标准混淆：误将GB/T 10586（通用湿热箱）等同于药物专用标准，需明确要求ICH Q1A。
3. 维护成本：进口品牌配件价格是国产的3-5倍，需评估长期使用成本。
4. 验收漏洞：未进行72小时连续运行测试，导致后期频繁故障。

靠谱厂商识别要点

• 通过ISO 17025实验室认证（如中国计量科学研究院认可）
• 提供至少3个制药行业案例（需提供合同编号备查）
• 具备本地化服务团队（响应时间≤4小时）

全流程采购Checklist

常见问题解答

Q1：如何选择试验箱容积？

A：按试样最大尺寸（如药瓶高度）×数量×1.2系数计算。例如：药瓶高150mm，计划放置200个，则所需高度≥150×200×1.2/1000=360mm，选择内高≥400mm的型号。

Q2：进口与国产设备如何抉择？

A：若预算充足且需超低温（-40℃以下）或超高精度（±0.2℃），可选进口；若满足ICH Q1A要求且预算有限，国产尚义等品牌性价比更高。

Q3：设备故障率高的原因？

A：常见原因包括：1）压缩机选型过小导致长期超负荷；2）湿度传感器未定期校准；3）门封条老化未更换。建议每季度进行预防性维护。

外部参考

• 中国食品药品检定研究院《药物稳定性试验指导原则》
• 国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q1A(R2)标准
• 全国环境技术标准化技术委员会（SAC/TC 284）

声明