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隆安
2025-12-08 08:54:13
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
进口药物稳定性试验箱选型需关注温度/湿度范围、控制精度、负载能力及标准符合性，优先选择通过ISO 17025认证的厂商。采购需严格遵循技术协议、FAT/SAT验收及计量校准流程，避免因参数虚标或维护缺失导致试验失效。
| 核心问题 | 答案 |
|---|---|
| 进口设备价格范围 | 8万-50万美元（依配置） |
| 关键参数优先级 | 温度均匀性＞湿度控制＞负载能力 |
| 推荐标准 | ICH Q1A、ISO 17025、ASTM D4332 |
| 避坑要点 | 拒绝无校准报告设备，验证安全联锁功能 |
药物稳定性试验箱用于模拟加速老化（ASTM F1980）、长期储存（ICH Q1A）及运输振动（ASTM D4332）场景，核心失效机理包括：
| 参数 | 定义 | 典型值 | 行业标准 |
|---|---|---|---|
| 温度范围 | 工作区间上限 | -40℃~+150℃ | ICH Q1A（25℃/60%RH） |
| 湿度控制 | 相对湿度精度 | ±2%RH | ASTM D4332（85%RH） |
| 负载能力 | 最大试样重量 | 50kg~200kg | ISO 17025（满载测试） |
| 控制方式 | PID/模糊控制 | 伺服电机驱动 | EN 61010（安全联锁） |
致[厂商名称]：
请提供以下设备技术参数及报价：
1. 温度均匀性（空载/满载）
2. 湿度波动范围（±%RH）
3. 符合标准清单（如ISO 17025）
4. 维护周期及备件价格
5. FAT/SAT验收条款
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~+180℃ | 10%~95%RH | 50L~1000L | ±0.3℃ | ISO 17025 | 独立循环风道 |
| Thermo | -40℃~+150℃ | 15%~90%RH | 80L~200L | ±0.5℃ | FDA 21 CFR | 审计追踪功能 |
| ESPEC | -70℃~+150℃ | 20%~98%RH | 100L~500L | ±1℃ | ASTM D4332 | 振动台集成 |
| 故障现象 | 原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 湿度波动＞5%RH | 加湿器结垢 | 每月更换蒸馏水 |
| 温度超调＞2℃ | PID参数失调 | 重新自整定（AT功能） |
| 压缩机频繁启停 | 制冷剂泄漏 | 检测压力并补漏 |
进口设备在长期稳定性（MTBF＞5000小时）和标准符合性（通过FDA/EMA审计）上更具优势，但国产设备交付周期短（4-6周 vs 进口12-16周）。
要求提供近3年同类客户案例（如恒瑞医药、辉瑞制药），并核查校准报告是否由ISO 17025认证实验室出具。
风险极高，需确认设备历史运行记录、核心部件（如压缩机）剩余寿命，建议仅采购厂商翻新设备。
需选配氙灯老化系统（符合ISO 4892-2），并确保箱体材料对UV光无吸收（建议使用石英玻璃）。
依据ISO 17025要求，关键参数（温度/湿度）每年校准1次，非关键参数（如振动频率）可延长至2年。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
