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隆安
2025-12-08 08:54:01
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
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上海地区药品强光稳定性试验箱的定制需重点关注温度/光照均匀性、控制精度及标准符合性。建议优先选择通过ISO 17025认证的厂商，采购时需明确技术协议条款并完成FAT/SAT验收。典型选型参数包括温度范围（25-65℃）、光照强度（300-1200W/m²）、控制精度±0.5℃。
药品强光稳定性试验箱定制需满足ICH Q1B标准，上海地区用户应优先选择具备CNAS认可实验室的厂商。关键选型指标包括温度控制精度（±0.5℃）、光照均匀性（≥85%）、安全联锁功能（超温/过载保护）。典型采购周期为45-60天，需完成FAT（工厂验收）和SAT（现场验收）双环节验证。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 上海哪家定制可靠？ | 推荐通过ISO 17025认证的厂商（如上海隆安、上海精科） |
| 典型价格范围？ | 8-30万元（依容积/精度分级） |
| 核心标准？ | ICH Q1B、GB/T 19485 |
| 必选功能？ | 独立光照/温度双控、数据追溯系统 |
| 参数 | 药品试验推荐值 |
|---|---|
| 温度范围 | 25-65℃（可扩展至80℃） |
| 光照强度 | 300-1200W/m²（氙灯源） |
| 控制精度 | 温度±0.5℃，湿度±2%RH |
| 采样率 | ≥1次/秒（支持U盘导出） |
设备需满足：ICH Q1B（光稳定性试验）、GB/T 19485-2004（药用包装材料老化试验）。特别注意条款4.3.2对光照均匀性的要求（测试平面内差异≤15%）。
| 厂商 | 温度范围 | 光照强度 | 控制精度 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|
| 上海隆安 | 20-80℃ | 300-1500W/m² | ±0.3℃ | 远程监控APP | 18-28万 |
| 上海精科 | 15-70℃ | 250-1200W/m² | ±0.5℃ | 自动补水系统 | 12-22万 |
| 重庆四达 | 10-60℃ | 200-1000W/m² | ±1.0℃ | 基础型 | 8-15万 |
| 周期 | 项目 |
| 每月 | 清洁冷凝器、校准温湿度传感器 |
| 每季度 | 更换干燥剂、检查安全联锁 |
| 每年 | 全面性能检测（委托第三方机构） |
A：在测试腔体内布置9个测温点（3×3矩阵），连续运行24小时后计算最大温差。依据GB/T 5170.2-2016标准，药品试验箱均匀性应≤2.0℃。
A：氙灯更接近自然光谱（符合ICH Q1B要求），但寿命较短（1500小时）；LED寿命长（50000小时），但光谱匹配度需通过CIE 15:2004认证。
A：标准机型20天，非标定制（如超大容积/特殊光谱）需45-60天。建议预留15天缓冲期应对设计调整。
1. 上海市计量测试技术研究院 - 《环境试验设备校准规范》
2. 中国药科大学 - 《药品光稳定性试验方法研究》
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颜总
