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隆安
2025-12-08 08:48:45
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
河北地区采购进口药品综合稳定性试验箱时，需重点关注温度/湿度控制精度、容积适配性及符合ICH/GMP标准。建议通过技术协议明确参数边界，优先选择提供FAT/SAT现场验收的厂商，避免低价陷阱导致的后期维护成本增加。典型选型需匹配负载量（如100L箱体负载≤50kg）、控制方式（伺服PID为优）及安全联锁功能。
| 核心问题 | 答案 |
|---|---|
| 河北最低价范围 | 12-35万元（依容积/精度差异） |
| 关键选型参数 | 温度范围（0-70℃）、湿度（10-95%RH）、控制精度（±0.5℃） |
| 推荐标准 | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006 |
| 必验功能 | 安全联锁、数据追溯、远程监控 |
药品综合稳定性试验箱用于模拟长期储存环境（25℃/60%RH±5%），加速试验（40℃/75%RH±3%）及中间条件试验（30℃/65%RH±4%），验证药品在包装/运输/仓储中的稳定性。失效机理包括氧化降解、水解反应及微生物滋生。
| 参数 | 技术要求 | 失效风险 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤±1.5℃（空载） | 局部过热导致样品失效 |
| 湿度波动度 | ≤±3%RH | 结露引发标签脱落 |
| 采样率 | ≥1次/分钟 | 数据断点影响审计 |
| 负载能力 | 100L箱体≤50kg | 超载导致风机故障 |
致：XXX厂商
需采购药品稳定性试验箱1台，要求：
1. 温度范围：0-70℃（精度±0.5℃）
2. 湿度范围：10-95%RH（波动±2%RH）
3. 容积：250L（负载≤120kg）
4. 符合标准：ICH Q1A(R2)、GMP附录
请提供：
- 详细技术方案
- FAT/SAT验收流程
- 3年维保报价
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 德国Memmert | -20~100℃ | 5~95%RH | ±0.3℃ | ICH/FDA | 独立传感器校准 | 28-45万 |
| 日本ESPEC | 0~85℃ | 10~98%RH | ±0.5℃ | JIS Z2371 | 远程诊断系统 | 22-38万 |
| 河北本地A厂 | -10~70℃ | 15~95%RH | ±1.0℃ | GB/T 10586 | 本地化服务 | 12-25万 |
| 对比项 | 进口设备 | 国产设备 |
|---|---|---|
| 长期稳定性 | MTBF≥5000h | MTBF≥3000h |
| 校准周期 | 12个月 | 6个月 |
| 备件周期 | 4-8周 | 1-2周 |
| 数据接口 | 支持LIMS系统 | 需额外模块 |
A：非必需。韩国、瑞士部分品牌在医药行业认证齐全，但需验证其是否通过FDA 21 CFR Part 11电子记录合规性测试。
A：严禁使用。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录，环境模拟设备需提供完整溯源记录，二手设备无法满足审计要求。
A：加湿器（占比42%）、温度传感器（28%）、风机（15%）。建议选择可拆卸式加湿模块，便于快速更换。
A：要求厂商提供： 1. 原始数据记录（带时间戳） 2. 第三方校准证书（含不确定度分析） 3. 审计追踪功能（符合GAMP 5指南）
A：河北省计量监督检测研究院（CNAS认可编号L1234），可提供温湿度场均匀性测试服务。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
