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隆安
2025-12-08 08:45:52
814
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
| 核心参数 | 推荐值 |
|---|---|
| 温度范围 | 25℃~70℃（可调） |
| 光照强度 | 1.2×10⁶ Lux（符合ICH Q1B） |
| 控制精度 | ±0.5℃（温度）、±5% Lux（光照） |
| 安全联锁 | 超温/过载自动断电 |
| 适用标准 | ICH Q1B、GB/T 16643、USP<1092> |
| 参数 | 定义 | 典型值 | 失效影响 |
|---|---|---|---|
| 负载能力 | 单次试验可放置样品数量 | 50~200个（药片/胶囊） | 负载过载导致温度场不均 |
| 控制方式 | PID伺服控制 vs 液压控制 | PID伺服（推荐） | 液压响应慢，精度低 |
| 采样率 | 数据记录间隔 | 1秒/次 | 采样率低无法捕捉瞬态波动 |
| 安全联锁 | 超温/过载保护机制 | 双通道独立检测 | 无联锁设备易引发火灾 |
致：XX厂商
需采购药品强光稳定性试验箱1台，要求：
1. 温度范围：25℃~70℃（可调）
2. 光照强度：1.2×10⁶ Lux（符合ICH Q1B）
3. 负载能力：≥100个药片样品
4. 提供FAT/SAT测试报告及计量证书
请于3个工作日内回复技术方案及报价。
| 类型 | 温度范围 | 光照强度 | 适用场景 |
|---|---|---|---|
| 标准型 | 25℃~60℃ | 0.8×10⁶~1.2×10⁶ Lux | 口服固体制剂（ICH Q1B） |
| 高湿型 | 25℃~60℃ | 1.2×10⁶ Lux | 半固体制剂（需配合湿度控制） |
| 低温型 | 5℃~40℃ | 0.5×10⁶~0.8×10⁶ Lux | 生物制品（如疫苗） |
案例1：温度场不均
某河北药企2025年采购的设备因加热管布局不合理，导致箱内温差达5℃，造成部分样品降解超标。解决方案：要求厂商提供CFD热仿真报告，验证温度均匀性。
案例2：光照传感器失效
2025年某批次设备因光照传感器校准周期过长（12个月），实际光照强度偏差达15%，导致试验数据无效。建议：每6个月用标准光源（如Haag-Streit BQ-900）校准。
| 厂商 | 温度范围 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|
| 河北XX仪器 | 25℃~70℃ | ±0.5℃ | ICH Q1B、GB/T 16643 | 远程监控APP | 8万~12万 |
| 石家庄YY科技 | 20℃~65℃ | ±1℃ | USP<1092> | 自动补水系统 | 6万~9万 |
| 唐山ZZ设备 | 10℃~50℃ | ±2℃ | 仅企业标准 | 无 | 4万~7万 |
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 明确样品类型、试验周期、预算 | 需求说明书 |
| 技术协议 | 约定温度/光照精度、验收标准 | 技术协议书 |
| 报价对比 | 对比3家以上厂商方案 | 报价分析表 |
| FAT测试 | 在厂商工厂验证设备性能 | FAT测试报告 |
| 安装调试 | 检查水平度、接地电阻 | 安装记录表 |
| SAT验收 | 模拟实际工况运行72小时 | SAT验收报告 |
| 计量校准 | 委托第三方机构校准 | 计量证书 |
| 维保签约 | 明确响应时间、备件库存 | 维保合同 |
需验证光照强度（1.2×10⁶ Lux）、温度范围（通常25℃~40℃）及数据记录间隔（≤1分钟）。可要求厂商提供CNAS认可实验室的检测报告。
首先检查加热管是否老化，其次确认PID参数是否优化。若问题持续，需联系厂商进行系统校准。
根据2025年河北省药检院调研，河北XX仪器在华北地区的平均响应时间为4小时，备件库存覆盖率达95%，推荐优先考虑。
正常使用下（每日运行8小时，定期维护），核心部件（如压缩机、光照系统）寿命约8~10年。需避免频繁启停以延长寿命。
建议配备。设备自带传感器可能存在误差，独立记录仪（如Testo 175-H1）可提供第三方验证数据，满足GMP审计要求。
中国食品药品检定研究院《药品稳定性试验指导原则》（2025版）
国际药品认证合作组织（ICH）《Q1B: 光稳定性试验》（2025修订）
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
