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隆安
2025-12-05 14:02:38
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
江苏药品强光照射试验箱是药品稳定性测试的核心设备，选型需重点关注温度/光照均匀性、控制精度及标准符合性。推荐优先选择通过ISO 17025认证的厂商，避免低价低质陷阱。典型应用场景包括ICH Q1B光稳定性试验、药品包装材料加速老化测试，关键参数需匹配实际工况需求。
| 核心问题 | 解决方案 |
|---|---|
| 选型关键参数 | 温度范围(25-70℃)、光照强度(1.2-5万Lux)、均匀性±5% |
| 推荐标准 | ICH Q1B、GB/T 16643-2018、ISO 9022 |
| 典型故障 | 光照传感器漂移、温控PID失调、均流板堵塞 |
| 维护周期 | 每3个月校准传感器，每6个月更换均流板 |
| 价格区间 | 8-25万元（依容积/精度分档） |
药品强光照射试验箱主要用于模拟ICH Q1B规定的长期光照、加速光照及特殊光照条件，验证药品在光照环境下的稳定性。需明确测试对象：
关键标准条款：
| 步骤 | 操作要点 | 验证方法 |
|---|---|---|
| 1. 需求分析 | 确定试样尺寸（如200×300mm平板）、负载量（≤5kg/层） | 提供样品CAD图 |
| 2. 参数比对 | 温度范围(25-70℃)、光照强度(1.2-5万Lux)、分辨率0.1℃ | 要求厂商提供第三方检测报告 |
| 3. 安全联锁 | 超温报警、门禁联锁、急停按钮 | 现场测试联锁响应时间≤0.5s |
| 4. 兼容性 | 支持多波段光源（UV-A/B/可见光）切换 | 提供光谱分布曲线 |
致：XXX公司
请提供以下设备技术方案：
1. 符合ICH Q1B标准的光照总积分装置
2. 温度均匀性≤±2℃，采样率≥1次/秒
3. 提供CNAS认可实验室的校准证书
4. 包含3年全保服务
截止日期：2025年X月X日
| 参数 | 原料药测试 | 制剂测试 | 包装测试 |
|---|---|---|---|
| 温度范围 | 40±2℃ | 25±1℃ | 60±2℃ |
| 光照强度 | 3万Lux | 1.2万Lux | 5万Lux |
| 测试周期 | 10天 | 30天 | 7天 |
| 采样频率 | 1次/小时 | 1次/2小时 | 1次/4小时 |
药品光降解典型路径：
包装材料失效模式：
| 品牌 | 温度范围 | 光照均匀性 | 控制方式 | 标准符合 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LA-GX1200 | 25-70℃ | ±3% | PLC+触摸屏 | ICH Q1B/GB/T | 12-18万 |
| Memmert UFP700 | 30-65℃ | ±5% | PID微处理 | ISO 9022 | 20-25万 |
| 重庆四达GDW-050 | 20-60℃ | ±8% | 继电器控制 | 企业标准 | 8-12万 |
| 项目 | 验收标准 | 工具 |
|---|---|---|
| 光照均匀性 | ≤±5% | 照度计（0.1Lux精度） |
| 温度波动 | ≤±0.5℃ | 铂电阻温度计 |
| 安全联锁 | 100%触发成功率 | 模拟故障发生器 |
依据JJG 875-2019《药物稳定性试验箱检定规程》：
A：根据ICH Q1B要求，总照度需包含UV-A（320-400nm）和可见光（400-800nm）。建议选择氙弧灯+滤光片组合，可覆盖290-800nm全波段。
A：首先检查PID参数设置（建议P=200, I=300, D=50），其次验证加热器功率匹配性，最后检查温度传感器安装位置是否远离热源。
A：依据ISO 17025要求，每6个月使用标准光源（如FEL型氙灯）进行溯源校准，校准报告需包含线性度、重复性等指标。
中国药典委员会《药品稳定性试验指导原则》专栏
国家药监局高级研修学院《药物光稳定性试验实务》课程
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
