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隆安
2025-12-05 13:52:34
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
昆明地区药品稳定性试验箱选型需优先核查温度/湿度控制精度（±0.5℃/±2%RH）、容积匹配性（200L-2000L）及符合标准（ICH Q1A/GB/T 19633）。推荐通过技术协议锁定核心参数，采用FAT/SAT现场验收，重点关注制冷系统稳定性及安全联锁功能。避免选择无计量认证的低价设备，优先选择提供3年整机质保的厂商。
| 核心维度 | 关键指标 |
|---|---|
| 温度控制 | 范围：0-70℃；精度：±0.5℃；分辨率：0.1℃ |
| 湿度控制 | 范围：10%-95%RH；精度：±2%RH |
| 标准符合性 | ICH Q1A、GB/T 19633-2009、ISO 11135 |
| 推荐厂商 | 隆安、科威、中检联（需验证计量认证） |
| 参数 | 口服制剂 | 注射剂 | 生物制品 |
|---|---|---|---|
| 温度范围 | 25±2℃ | 40±2℃ | 5±3℃ |
| 湿度范围 | 60±5%RH | 75±5%RH | 90±5%RH |
| 参数 | 技术要求 | 失效影响 |
|---|---|---|
| 控制方式 | PID伺服控制 | 液压控制易导致温度过冲 |
| 采样率 | ≥1次/秒 | 低采样率导致数据失真 |
| 安全联锁 | 超温/断电自动保护 | 无联锁可能引发样品失效 |
| 制冷系统 | 复叠式制冷 | 单级制冷无法达-20℃以下 |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安 | -20~70℃ | 10~95%RH | ±0.3℃ | 远程监控 | 12-18万 |
| 科威 | 0~65℃ | 20~90%RH | ±0.5℃ | 数据追溯 | 9-15万 |
| 中检联 | -10~60℃ | 15~85%RH | ±0.8℃ | 多段编程 | 7-12万 |
采用9点测试法：在工作室均布9个测温点，运行稳定后记录1小时数据，计算各点与设定值的偏差，最大偏差应≤±1℃（依据ICH Q1A）。
主要源于压缩机选型不当（如小马拉大车）、传感器校准失效、制冷剂泄漏。建议每季度进行一次预防性维护，重点检查冷凝器清洁度。
进口设备（如德国Memmert）在长期稳定性（MTBF＞5000小时）和温度波动度（±0.1℃）上占优，但国产设备（如隆安）在性价比和本地化服务上更具优势。
按试样尺寸计算：单层放置面积=试样底面积×1.2（预留操作空间），层数=总高度/（试样高度+150mm）。例如：200盒口服制剂（100mm×80mm×30mm）需≥800L设备。
依据JJF 1101-2019，建议每12个月进行一次全面校准，但使用频繁或关键试验设备应缩短至6个月。
中国设备工程协会《环境试验设备选型指南》（2025版）
云南省药品检验研究院《药品稳定性试验操作规范》
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颜总
