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隆安
2025-12-04 08:56:46
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
嘉兴药品稳定性试验箱的选型需聚焦温度/湿度控制精度、容积适配性及安全联锁功能，优先选择符合ICH Q1A(R2)、GB/T 10586标准的厂商。直销价受容积、精度、附加功能影响，典型区间为8万-35万元。采购流程需严格遵循技术协议确认、FAT/SAT测试及计量校准，避免因参数虚标或服务缺失导致试验数据失效。
| 核心参数 | 标准值 | 典型应用场景 |
|---|---|---|
| 温度范围 | -20℃~+70℃ | ICH Q1A(R2)长期试验 |
| 湿度范围 | 10%~95%RH | 加速试验（40℃/75%RH） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH | 高附加值药品稳定性验证 |
| 安全联锁 | 超温/断电保护 | GMP合规性检查 |
| 嘉兴直销价区间 | 8万-35万元 | 容积与精度分级 |
药品稳定性试验需满足ICH Q1A(R2)《新药稳定性测试指南》及GB/T 10586-2015《湿热试验箱技术条件》，核心参数包括：
| 参数 | 选型依据 | 失效风险 |
|---|---|---|
| 容积 | 试样尺寸×1.2倍冗余 | 空间不足导致温湿度场畸变 |
| 控制方式 | 伺服电机（PID闭环） | 液压系统响应滞后≥5秒 |
| 分辨率 | 温度0.1℃/湿度0.1%RH | 数据记录失真 |
| 安全联锁 | 独立超温保护模块 | 设备失控引发火灾 |
graph TD
A[需求确认] --> B{试验标准?}
B -->|ICH Q1A| C[选-20℃~+70℃]
B -->|GB/T 10592| D[选-40℃~+150℃]
C --> E[容积计算:试样面积×1.5]
D --> E
E --> F[精度验证:第三方计量报告]
F --> G[厂商实地考察]
| 型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积(L) | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 | 嘉兴直销价(万元) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LX-100 | 0℃~+60℃ | 30%~80%RH | 100 | ±1℃/±5%RH | GB/T 10586 | 独立超温报警 | 8.2 |
| LX-300 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 300 | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A(R2) | 远程监控+数据追溯 | 18.5 |
| LX-500 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 500 | ±0.3℃/±1%RH | ASTM D4332 | CO₂浓度控制 | 34.8 |
pie
title LX-300型成本占比
"制冷系统" : 35
"湿度发生器" : 20
"控制系统" : 25
"结构件" : 15
"利润" : 5
要求提供同型号设备在药企的实测数据（如温度均匀性曲线），拒绝仅标注"理论值"的报价单。
70%案例源于湿度传感器积水（需每月用无水乙醇清洁），20%为加湿器水垢堵塞（建议使用去离子水）。
赛默飞等进口设备精度高0.1℃但维护成本高3倍，本土设备在GMP合规性上已通过NMPA飞检。
"设备故障导致试验中断的赔偿标准"（建议按日租金200%计罚）、"关键部件质保期"（压缩机≥5年）。
禁止使用！ICH Q1A明确要求"试验设备需经计量确认"，二手设备无原始校准记录将导致数据无效。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
