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隆安
2025-12-04 08:55:25
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
药品稳定性试验箱均匀度计算依据ISO 18863:2015及ICH Q1A标准，通过多测点温度/湿度数据极差与标准差分析，结合负载条件、控制精度及安全联锁参数综合评估。选型需重点关注温度范围、控制精度、容积匹配度及符合标准，避免因参数虚标或维护缺失导致测试失效。
| 核心问题 | 答案 |
|---|---|
| 计算依据 | ISO 18863:2015、ICH Q1A、GB/T 34344-2017 |
| 关键参数 | 温度极差≤2℃、湿度极差≤5%RH、标准差≤0.5℃ |
| 选型重点 | 温度范围、控制精度、容积匹配度、安全联锁 |
| 维护周期 | 每6个月校准传感器，每年更换密封条 |
药品稳定性试验箱均匀度反映箱体内温湿度场的一致性，直接影响药品加速试验（AST）或长期稳定性试验（LST）的数据可靠性。其计算依据国际标准ISO 18863:2015《药品稳定性试验箱性能验证》及ICH Q1A指南，核心步骤如下：
按ISO 18863要求，9点法布局（图1）：
各测点距箱壁≥10cm，距试样表面≥5cm。
| 指标 | 公式 | 合格标准 |
|---|---|---|
| 温度极差 | R = Tmax - Tmin | ≤2℃（ICH Q1A） |
| 湿度极差 | R = RHmax - RHmin | ≤5%RH（ISO 18863） |
| 标准差 | σ = √[Σ(Ti - T̄)²/(n-1)] | ≤0.5℃（GB/T 34344） |
需测试超温保护（如40℃→50℃时自动断电）、断水保护（湿度控制型）及门开关中断功能，确保符合IEC 61010安全标准。
| 参数 | 技术要求 | 失效影响 |
|---|---|---|
| 温度范围 | 0℃~70℃（常规）或-20℃~150℃（极端） | 范围不足导致试验中断 |
| 湿度范围 | 10%~95%RH（可选） | 湿度失控引发药品吸湿或结晶 |
| 控制精度 | 温度±0.5℃，湿度±2%RH | 精度差导致数据偏差＞5% |
| 容积选项 | 50L~2000L（按试样量选型） | 容积过大导致能耗浪费 |
| 采样率 | ≥1次/分钟 | 采样率低无法捕捉瞬态波动 |
致XX厂商： 请提供以下设备技术参数及报价： 1. 温度范围/湿度范围/容积 2. 控制精度（温度/湿度）及校准周期 3. 符合标准（ISO/ICH/GB） 4. 安全联锁功能清单 5. 售后服务（响应时间/备件库存）
| 品牌 | 温度范围 | 湿度范围 | 控制精度 | 附加特性 | 价格区间 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | 0~70℃ | 10~95%RH | ±0.3℃ | 独立风道设计 | 15万~30万 |
| Binder | -20~150℃ | 无 | ±0.5℃ | APT.line预加热 | 12万~25万 |
| 国产A牌 | 0~60℃ | 20~80%RH | ±1.0℃ | 触摸屏控制 | 8万~15万 |
| 故障现象 | 原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度波动＞2℃ | 传感器老化 | 更换PT100探头 |
| 湿度显示异常 | 加湿器结垢 | 清洗加湿罐并更换纯水 |
| 门封漏气 | 密封条老化 | 更换硅胶密封条 |
A：90%的均匀度问题源于风道设计缺陷（如单侧进风）或传感器校准失效。建议选择独立风道设计的设备，并每6个月校准一次传感器。
A：要求厂商提供ISO 17025认证的校准报告，并现场测试满载状态下的温度极差。若空载合格但满载超标，说明设备负载能力不足。
A：不推荐。二手设备可能存在传感器漂移、密封条老化等问题，且无法提供完整的校准记录，不符合GMP要求。
A：若试验涉及吸湿性药品（如片剂、胶囊），必须选择湿度控制型设备。否则可选择仅温度控制型以降低成本。
A：优先检查电源、门封及传感器连接。若无法解决，联系厂商提供远程诊断或备机替换，避免试验中断超过48小时。
1. ISO 18863:2015《药品稳定性试验箱性能验证》
2. ICH Q1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》
3. 中国药典2025版《药品稳定性试验指导原则》
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颜总
