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博迅药物稳定试验箱-精准控温保药物稳定

  • 作者

    隆安

  • 发布时间

    2025-12-03 09:14:38

  • 浏览量

    401

内容摘要:目录快速答案卡片技术参数与选型决策典型应用场景与工况竞品横评表常见故障与维护采购全流程ChecklistFAQ外部参考声明快速答案卡片核心参数推荐范围温度范围室温+10℃...

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目录

  1. 快速答案卡片
  2. 技术参数与选型决策
  3. 典型应用场景与工况
  4. 竞品横评表
  5. 常见故障与维护
  6. 采购全流程Checklist
  7. FAQ
  8. 外部参考
  9. 声明

快速答案卡片

核心参数推荐范围
温度范围室温+10℃~80℃(可选更高)
湿度范围20%~95%RH(部分型号)
控制精度±0.5℃(温度)、±2%RH(湿度)
符合标准ICH Q1A、GB/T 19633
典型负载100~500L(按试样尺寸定制)

技术参数与选型决策

关键参数解析

参数定义重要性推荐值
温度均匀性箱内各点温差影响数据一致性≤±1.5℃
控制方式PID/模糊控制稳定性PID伺服控制
采样率数据采集频率动态响应≥1次/秒
安全联锁超温/断电保护设备安全必须配置

选型决策流程

  1. 需求确认:明确测试标准(如ICH Q1A要求60℃/75%RH长期试验)。
  2. 试样匹配:根据药品包装尺寸(如西林瓶、安瓿瓶)选择容积。
  3. 精度验证:要求厂商提供第三方校准报告(如CNAS认证)。
  4. 服务评估:考察维保响应时间(建议≤24小时)。

询价模板

致:博迅销售部
需采购药物稳定试验箱1台,要求:
- 温度范围:20℃~80℃(精度±0.5℃)
- 湿度范围:40%~75%RH(可选)
- 容积:≥300L
- 符合标准:ICH Q1A、GB/T 19633
请提供技术协议、报价及FAT/SAT计划。

典型应用场景与工况

制药行业核心场景

  1. 长期稳定性试验:按ICH Q1A要求,在25℃/60%RH或30℃/65%RH条件下测试药品有效期。
  2. 加速试验:在40℃/75%RH条件下模拟6个月等效存储。
  3. 包装密封性测试:结合湿度循环,检测铝塑泡罩的透湿率。

关键工况参数

工况温度湿度持续时间
长期试验25±2℃60±5%RH12个月
加速试验40±2℃75±5%RH6个月
强光试验25℃4500Lx(10天)

竞品横评表

型号温度范围湿度范围容积控制精度符合标准附加特性
博迅BXY-80010~80℃20~95%RH800L±0.5℃ICH Q1A远程监控
竞品A15~70℃30~80%RH600L±1.0℃GB/T 19633
竞品B5~60℃500L±0.8℃ISO 9001数据存储

常见故障与维护

典型故障及解决方案

故障现象可能原因解决方案
温度波动>±1.5℃传感器老化更换PT100传感器
湿度无法稳定加湿器结垢清洗加湿罐并更换纯水
超温报警通风口堵塞清理散热风扇及滤网

年度维护清单

  1. 校准温度/湿度传感器(建议每6个月一次)。
  2. 检查安全联锁装置(超温保护、门锁)。
  3. 更换循环风机轴承(按使用时长)。

采购全流程Checklist

阶段关键动作交付物
需求确认明确测试标准、试样尺寸技术规格书
技术协议约定精度、验收标准双方签字协议
FAT(工厂验收)运行测试、数据记录FAT报告
安装调试水平校准、管路连接安装记录
SAT(现场验收)模拟实际工况测试SAT证书
计量校准第三方机构检测CNAS校准证书

FAQ

Q1:博迅试验箱是否支持多段程序控制?

支持。可通过触摸屏或上位机软件设置多段温度/湿度曲线(如25℃→40℃→60℃阶梯升温),每段持续时间可调。

Q2:如何验证设备均匀性?

按GB/T 5170.2方法,在空载和满载状态下,用9点法测量箱内温差。推荐使用经过校准的铂电阻温度计。

Q3:设备故障后维修周期多长?

常规故障(如传感器更换)可在24小时内解决;复杂故障(如控制板维修)需3~5个工作日。建议签订维保合同以确保响应。

外部参考

  1. 中国药典委员会《药品稳定性试验指导原则》(2025版)
  2. ICH国际协调会议《Q1A(R2)稳定性测试指南》
  3. 全国计量技术委员会《环境试验设备校准规范》

声明

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