慧泰药品稳定性试验箱_精准控温保药品稳定

目录

1. 快速答案卡片
2. 慧泰药品稳定性试验箱技术解析
3. 选型决策流程与参数表
4. 慧泰VS竞品横评表
5. 常见故障与维护指南
6. 采购全流程Checklist
7. FAQ
8. 声明

快速答案卡片

慧泰药品稳定性试验箱技术解析

慧泰药品稳定性试验箱通过模拟高温、高湿及光照条件，评估药品在仓储、运输中的稳定性。其核心参数包括：

• 温度控制：采用PID+模糊控制算法，温度波动≤±0.3℃（空载）
• 湿度控制：电容式湿度传感器，分辨率0.1%RH
• 安全联锁：超温保护（独立双回路）、门锁互锁、断电记忆

典型工况下，设备需满足ICH Q1A(R2)中40℃/75%RH（加速试验）及25℃/60%RH（长期试验）要求。失效机理多源于传感器漂移或制冷系统泄漏，需定期校准。

参数解释表

选型决策流程与参数表

选型需按以下步骤执行：

1. 明确测试标准（如ICH Q1A、GB/T 19633）
2. 确定试样数量与尺寸
3. 核算预算（标准型约8-15万元）
4. 验证厂商资质（ISO 17025认证优先）

询价模板

致：慧泰仪器有限公司
需采购药品稳定性试验箱1台，要求：
1. 温度范围：-20℃~+85℃
2. 湿度范围：10%~95%RH
3. 容积：≥200L
4. 符合标准：ICH Q1A(R2)、GB/T 2423.2
请提供技术方案及报价，截止日期：2025-11-30

验收与校准清单

慧泰VS竞品横评表

常见故障与维护指南

典型故障

维护周期表

采购全流程Checklist

1. 需求确认：明确测试类型、试样数量、预算
2. 技术协议：约定温度/湿度范围、精度、交付周期
3. 报价对比：要求提供分项报价（设备、运输、安装）
4. FAT（工厂验收）：
   • 连续运行72小时无故障
   • 提供校准证书（CNAS认可）
5. SAT（现场验收）：
   • 安装环境确认（电压、接地）
   • 操作培训（至少2人持证）
6. 计量证书：每年由省级计量院出具
7. 维保合同：明确响应时间（≤4小时）

FAQ

Q1：慧泰试验箱能否用于生物制品测试？

A：需选配独立光照系统（450nm波长）并符合《中国药典》2025版通则9001，慧泰HT-200L型可满足要求。

Q2：设备价格包含哪些服务？

A：标准报价含设备本体、运输、安装调试及1年质保，校准服务需额外付费（约3000元/次）。

Q3：如何验证厂商资质？

A：要求提供ISO 17025实验室认可证书及近3年同类设备销售记录（如2025年为恒瑞医药供货案例）。

Q4：超温保护失效怎么办？

A：立即停机并检查独立温控模块（型号HT-SP01），若故障需更换原厂备件，禁止自行修改参数。

Q5：设备搬迁需要注意什么？

A：搬迁前需排空制冷剂，运输时倾斜角度≤15°，重新安装后需执行SAT测试。

外部专业来源

中国食品药品检定研究院《药品稳定性试验指导原则》栏目

国际药品监管机构联盟（ICMRA）2025年技术报告

声明