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隆安
2025-12-03 08:57:06
737
老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
广州药品综合稳定性试验箱是药品研发与生产中用于模拟高温老化环境的关键设备，选型需重点关注温度范围、湿度控制、容积匹配及标准符合性。技术参数中，温度均匀性（±1℃）、湿度波动（±2%RH）及安全联锁功能直接影响测试可靠性。采购时应通过技术协议明确验收标准，优先选择具备CNAS校准资质的厂商，避免因设备精度不足导致测试数据失效。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 典型温度范围 | 0℃~70℃（常规），-20℃~150℃（高低温） |
| 湿度控制精度 | ±2%RH（常规），±1%RH（高精度型） |
| 推荐容积 | 按试样尺寸选型，标准药品包装建议≥500L |
| 核心标准 | ICH Q1A(R2)、GB/T 19633-2005 |
| 采购避坑点 | 拒绝无CNAS校准证书的设备，警惕低价贴牌机 |
询价模板示例：
致XX厂商：
需采购药品稳定性试验箱1台，要求：
1. 温度范围0-70℃，湿度10-95%RH；
2. 容积≥800L，支持试样架分层调节；
3. 符合ICH Q1A(R2)标准，提供CNAS校准证书；
4. 报价含FAT/SAT验收条款。
| 参数 | 关键指标 | 失效机理关联 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤±1℃（空载） | 温度梯度过大导致药品降解速率不一致 |
| 湿度波动 | ±2%RH（常规） | 湿度超标引发片剂吸湿结块或注射剂沉淀 |
| 采样率 | ≥1次/分钟 | 数据缺失导致测试中断 |
| 安全联锁 | 门开自动停机 | 人员误操作导致高温烫伤 |
适用标准：
| 型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积(L) | 控制精度 | 标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LS-800A | 0-70℃ | 10-95%RH | 800 | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 远程监控 |
| HT-1200 | -20-150℃ | 5-98%RH | 1200 | ±1℃/±3%RH | GB/T 19633 | 爆炸防护 |
| SP-500 | 15-65℃ | 20-85%RH | 500 | ±0.8℃/±2.5%RH | YY/T 0681 | 紫外加速 |
| 故障现象 | 原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超调 | 传感器校准失效 | 每年重新校准，使用标准温度块验证 |
| 湿度波动大 | 加湿器水垢堵塞 | 每月用柠檬酸清洗加湿管路 |
| 门封漏气 | 密封条老化 | 每2年更换硅胶密封条 |
维护清单：
Q1：如何选择适合生物制品的试验箱？
A1：生物制品需重点关注低温控制（-20℃以下）和防交叉污染设计，推荐选择带独立风道和HEPA过滤的型号，如HT-1200。
Q2：设备报价差异大的原因是什么？
A2：低价设备可能采用国产压缩机（寿命约3年）和普通温湿度传感器，而高端设备使用进口压缩机（寿命8年以上）和铂金电阻传感器，长期成本更低。
Q3：是否需要配置数据记录仪？
A3：必须配置，且需符合FDA 21 CFR Part 11电子记录要求，推荐选择带审计追踪功能的无纸记录仪。
Q4：运输过程中如何保护设备？
A4：要求厂商使用专用减震包装，固定压缩机等易损部件，运输后立即进行倾斜测试（角度≤15°）。
Q5：校准周期如何确定？
A5：根据使用频率，建议每6-12个月校准一次，关键指标超差（如温度均匀性＞±1.5℃）需立即停机检修。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
