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隆安
2025-12-03 08:55:35
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
药物稳定性试验箱的温湿度修改需基于标准（如ICH Q1A、GB/T 19530）和设备技术参数（温度范围-20℃~+70℃、湿度10%~95%RH、控制精度±0.5℃/±2%RH）。选型需关注负载能力、控制方式（PID伺服）及安全联锁功能。操作流程包括参数设置、设备预热、实时监控及校准验证。避免选择无资质厂商，优先选择符合ISO 17025认证的设备。
| 核心参数 | 典型值 |
|---|---|
| 温度范围 | -20℃~+70℃ |
| 湿度范围 | 10%~95%RH |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 标准依据 | ICH Q1A、GB/T 19530 |
| 关键选型项 | 负载容量、控制方式、安全联锁 |
| 步骤 | 操作内容 | 验证方法 |
|---|---|---|
| 1 | 通过触摸屏输入目标温湿度 | 检查参数锁定功能 |
| 2 | 设备预热至目标值±10%范围 | 记录预热时间（应≤30min） |
| 3 | 放置标准温湿度传感器（如Vaisala HMP110） | 对比设备显示值与标准值 |
| 4 | 连续运行24h，每2h记录数据 | 计算波动度（应≤±0.3℃/±1%RH） |
| 参数 | 小型（≤50L） | 中型（100~300L） | 大型（≥500L） |
|---|---|---|---|
| 温度范围 | -10℃~+60℃ | -20℃~+70℃ | -30℃~+80℃ |
| 湿度范围 | 20%~80%RH | 10%~95%RH | 5%~98%RH |
| 控制精度 | ±1℃/±3%RH | ±0.5℃/±2%RH | ±0.3℃/±1.5%RH |
| 符合标准 | GB/T 19530 | ICH Q1A、ISO 5725 | ASTM E145、FDA 21 CFR Part 11 |
| 附加特性 | 无 | 远程监控、数据追溯 | 多段程序控制、应急制冷 |
| 价格区间 | 8万~15万 | 20万~40万 | 50万~120万 |
| 品牌 | 温度均匀性 | 湿度波动度 | 服务网络 | 典型用户 |
|---|---|---|---|---|
| Memmert（德国） | ±0.3℃ | ±1%RH | 全球23个服务中心 | 罗氏制药、诺华 |
| ESPEC（日本） | ±0.5℃ | ±1.5%RH | 亚洲15个网点 | 武田制药、第一三共 |
| 重庆四达（中国） | ±0.8℃ | ±2%RH | 国内8个办事处 | 恒瑞医药、正大天晴 |
需检查设备是否具备数据审计追踪功能（符合FDA 21 CFR Part 11），且校准记录可追溯至国家基准。
中型设备（100~300L）在空载条件下，温度从25℃升至40℃需约45min，湿度从50%RH升至75%RH需约60min。
立即按下急停按钮，关闭总电源，记录故障代码（如E-01表示超温），联系供应商技术支持。
进口设备（如Memmert）在控制精度和均匀性上更优（±0.3℃/±1%RH），但国产设备（如重庆四达）价格低40%，且本地化服务更快。
要求供应商提供生产许可证、型式试验报告，并核实设备序列号与出厂记录是否一致。
1. 国家药典委员会《药物稳定性试验指导原则》（2025版）
2. 中国计量科学研究院《环境试验设备校准规范》（JJF 1101-2025）
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颜总
