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隆安
2025-12-01 13:43:05
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
药品稳定性试验箱测试孔用于模拟药品在长期储存、运输及使用过程中的环境应力，验证包装材料（如泡罩、瓶装）的耐老化性能。典型工况包括：
| 参数 | 技术要求 | 失效机理 |
|---|---|---|
| 温度控制精度 | ± ℃（伺服控制） | 传感器漂移或加热管老化 |
| 湿度控制精度 | ±2%RH（超声波加湿） | 排水管堵塞或湿度传感器失效 |
| 测试孔尺寸 | 直径25-100mm（可定制） | 试样过大导致密封不严 |
| 安全联锁 | 超温断电+门禁锁定 | 程序错误或硬件故障 |
| 采样率 | ≥1次/秒（数据记录仪） | 存储卡故障或通信中断 |
| 参数 | 基础型（5-10万） | 高精度型（15-30万） | 旗舰型（30万+） |
|---|---|---|---|
| 温度范围 | 20-60℃ | 20-85℃ | -40-150℃ |
| 湿度范围 | 30-80%RH | 30-95%RH | 10-98%RH |
| 容积选项 | 100-500L | 500-1000L | 1000-2000L |
| 控制精度 | ±1℃/±5%RH | ± ℃/±2%RH | ± ℃/±1%RH |
| 符合标准 | ICH Q1A | ICH Q1A+ASTM D4332 | ISO 17025认证 |
| 附加特性 | 基础数据记录 | 远程监控+审计追踪 | 多通道独立控制 |
| 项目 | 验收标准 | 校准周期 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | 各点温差≤± ℃ | 每12个月 |
| 湿度波动 | ≤±3%RH（持续4小时） | 每6个月 |
| 测试孔密封 | 氦气质谱仪检测泄漏率≤1e-6 | 每项目结束后 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超调 | PID参数未优化 | 重新整定PID（建议Kp= , Ki= , Kd= ） |
| 湿度波动大 | 超声波换能器结垢 | 用5%柠檬酸溶液清洗（每月1次） |
| 测试孔结露 | 密封圈老化 | 更换硅胶圈（型号需匹配孔径） |
| 部件 | 维护内容 | 周期 |
|---|---|---|
| 空气过滤器 | 更换HEPA滤网 | 每3个月 |
| 制冷压缩机 | 检查冷媒压力 | 每6个月 |
| 数据记录仪 | 备份数据并校验时间戳 | 每项目结束后 |
Q1：测试孔直径如何选择？
A：根据试样最大截面尺寸+10mm余量。例如，药片直径20mm，需选择直径≥30mm的测试孔。
Q2：设备价格差异主要取决于哪些因素？
A：核心差异在于控制精度（如± ℃ vs ±1℃）、安全联锁设计复杂度及是否通过ISO 17025认证。
Q3：如何验证供应商资质？
A：要求提供CNAS认证证书及近3年同类设备交付案例（如恒瑞医药、药明康德等药企合作记录）。
Q4：测试孔密封失效会导致什么后果？
A：可能导致试样实际暴露环境与设定值偏差＞15%，使稳定性试验数据无效（参考FDA 21 CFR Part 11要求）。
Q5：高精度型设备是否需要特殊安装环境？
A：需独立空调房（温度波动≤±3℃），地面承重≥500kg/m²，远离振动源（如空压机）。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
