上海一恒药用稳定性试验箱,上海一恒 精准控温试验箱

1. 导读

上海一恒药用稳定性试验箱是制药、医疗器械行业高温老化环境测试的核心设备，其选型需结合负载容量、温湿度精度、安全联锁等关键参数，并严格遵循ICH/GMP标准。用户需通过技术协议明确需求，通过FAT/SAT验收确保设备可靠性，避免因参数虚标或维护不当导致测试失效。

2. 目录

• 快速答案卡片
• 试验箱核心参数与技术解析
• 选型决策流程与实操表
• 采购全流程Checklist
• 上海一恒与竞品对比表
• 常见故障与维护指南
• FAQ
• 外部参考

3. 快速答案卡片

4. 正文结构

试验箱核心参数与技术解析

试验目的：模拟药品/医疗器械在高温、高湿环境下的长期稳定性（如加速老化测试），验证包装材料、活性成分的降解阈值。
典型工况关键参数：

• 负载容量：常规型号支持50~500L容积，负载密度需≤ （避免热分布不均）。
• 试样尺寸：标准托盘尺寸为400×600mm，需预留20%通风间隙。
• 控制方式：伺服电机驱动PID温控，分辨率 ℃，采样率1次/秒。
• 安全联锁：超温保护（三级报警）、断电记忆、CO₂灭火接口（可选）。

适用标准与失效机理：

• ICH Q1A：规定药品加速试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH，长期试验为25℃±2℃/60%RH±5%RH。
• 失效案例：某药企因未校准湿度传感器，导致批次药品在30℃/65%RH下提前降解15%。

参数解释表

选型决策流程与实操表

步骤1：明确测试需求

• 测试类型：加速老化/长期稳定性/包装密封性。
• 试样特性：固体/液体/粉末，热敏感度。

步骤2：参数匹配表

步骤3：询价模板

采购全流程Checklist

1. 需求确认：填写《测试需求表》（含试样尺寸、温湿度范围）。
2. 技术协议：明确验收标准（如温度均匀性≤±2℃）。
3. 报价对比：要求供应商提供分项报价（含运输、安装、培训）。
4. FAT/SAT验收：
   • FAT（工厂验收）：检查设备铭牌、安全联锁功能。
   • SAT（现场验收）：运行72小时连续测试，记录数据偏差。
5. 计量校准：每年委托CNAS认证机构校准，保存校准报告。

上海一恒与竞品对比表

常见故障与维护指南

故障1：温度超调

• 原因：PID参数设置不当，传感器老化。
• 解决：重新整定PID，更换PT100传感器（成本约500元）。

故障2：湿度波动

• 原因：加湿器水垢堵塞，通风口遮挡。
• 解决：定期清洗加湿器（每月1次），清理通风滤网。

维护周期表

5. FAQ

Q1：上海一恒试验箱是否支持定制化？
A：支持，需提供试样尺寸、温湿度曲线等参数，定制周期约4~6周。

Q2：如何验证设备精度？
A：使用第三方校准机构（如SGS）出具报告，对比设定值与实测值偏差。

Q3：试验箱与恒温恒湿箱的区别？
A：稳定性试验箱侧重长期稳定性测试，恒温恒湿箱多用于短期环境模拟。

Q4：设备故障率如何？
A：上海一恒2025年公开数据显示，MTBF（平均无故障时间）为3200小时，高于行业平均2800小时。

Q5：采购后是否提供培训？
A：提供免费现场培训（2人/次），内容涵盖操作、维护、应急处理。

6. 外部参考

• 中国药检研究院《药品稳定性试验指导原则》栏目
• ICH官网《Q1A(R2)稳定性测试》标准文件