韩国杰奥特药品稳定测试试验箱-药品稳定测试专业保障

1. 导读

韩国杰奥特药品稳定测试试验箱（JAO-ST系列）以高精度温湿度控制、符合ICH/GMP标准及模块化设计为核心优势，适用于药品长期稳定性试验、加速老化测试及包装运输模拟场景。选型需重点关注温度均匀性、湿度波动范围及安全联锁功能，建议通过官方授权渠道采购并严格履行FAT/SAT验收流程。

2. 目录

• 快速答案卡片
• 试验箱技术核心解析
• 选型决策流程与参数表
• 采购全流程Checklist
• 故障与维护指南
• 横向对比表：杰奥特 vs 竞品
• FAQ
• 外部参考

3. 快速答案卡片

4. 正文结构

试验箱技术核心解析

试验目的：模拟药品在仓储、运输及使用周期中的环境应力（温度/湿度/光照），验证包装完整性及药物有效性。依据ICH Q1A标准，长期稳定性试验需在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下持续12个月。

典型工况参数：

• 负载能力：单层搁板承重≥15kg，试样尺寸≤500mm×500mm
• 控制方式：PID伺服控制，采样率10次/秒，分辨率 ℃/ %RH
• 安全联锁：超温报警（阈值可调）、断电记忆、独立过载保护

失效机理：

• 高温老化：加速药物成分降解（如阿司匹林水解）
• 湿度波动：导致片剂吸潮结块或胶囊壳脆化
• 冷凝水：引发标签脱落或铝塑泡罩变形

选型决策流程与参数表

选型四步法：

1. 明确测试需求：长期试验（25℃/60%RH）或加速试验（40℃/75%RH）
2. 确定容积：按试样数量选择（小型箱50L，中型箱200L，大型箱500L）
3. 验证精度：要求供应商提供第三方校准证书（均匀性≤±2℃）
4. 附加功能：如光照模拟（可选UV灯管）、数据追溯系统

参数解释表：

采购全流程Checklist

步骤1：需求确认

• 填写《试验需求表》：明确温度范围、湿度精度、试样尺寸
• 示例模板： **步骤2：技术协议签订** - 关键条款：验收标准（如GB/T 10586-2006）、质保期（≥2年） **步骤3：FAT/SAT测试** - **FAT（工厂验收）**：验证空载温湿度均匀性、报警功能 - **SAT（现场验收）**：模拟满载工况，连续运行72小时 **步骤4：计量校准** - 首次校准需在安装后30天内完成，后续每年一次 - 推荐机构：中国计量科学研究院（NIM） ####

  故障与维护指南

  **常见故障及处理**： | 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 | | --- | --- | --- | | 温度波动超标 | 传感器接触不良 | 重新插拔传感器线缆 | | 湿度无法达到设定值| 干燥剂饱和 | 更换硅胶干燥剂（每6个月） | | 制冷效率下降 | 冷凝器积尘 | 用压缩空气吹扫散热片 | **预防性维护清单**： - 每月：清洁门封条、检查排水管 - 每季度：校准温湿度传感器、润滑铰链 - 每年：更换压缩机润滑油、检查制冷剂压力 ### 5. 横向对比表：杰奥特 vs 竞品 | 参数 | 杰奥特JAO-ST200 | 竞品A（国产） | 竞品B（进口） | | --- | --- | --- | --- | | 温度范围 | -20℃~+85℃ | -10℃~+70℃ | -30℃~+100℃ | | 湿度范围 | 10%~98%RH | 20%~95%RH | 5%~98%RH | | 控制精度 | ± ℃/±1%RH | ±1℃/±2%RH | ± ℃/± %RH | | 符合标准 | ICH Q1A/GMP | GB/T 10586 | ISO 188 | | 附加特性 | 数据追溯、UV灯 | 无 | 远程监控 | | 价格（万元） | 18~25 | 12~18 | 30~40 | ### 6. FAQ **Q1：如何判断试验箱是否符合ICH Q1A标准？** A：要求供应商提供第三方检测报告，重点核查温度均匀性（≤±2℃）、湿度波动度（≤±5%RH）及数据记录间隔（≤15分钟）。 **Q2：试验箱容积选多大合适？** A：按试样总体积的 倍预留空间。例如200盒（单盒体积 ）需选择≥72L的箱子。 **Q3：制冷方式选压缩机制冷还是液氮直冷？** A：压缩机制冷适用于常规测试（成本低），液氮直冷适合超低温（-70℃以下）或快速降温场景。 **Q4：故障代码“E-03”代表什么？** A：杰奥特设备中E-03表示湿度传感器故障，需检查传感器连接线或更换新传感器。 **Q5：验收时如何测试温度均匀性？** A：在空载状态下，将9个温度探头均匀布置于箱内（上/中/下三层），运行至设定温度后记录1小时数据，计算最大温差。 ### 7. 外部参考 - **中国药典委员会**：《药品稳定性试验指导原则》栏目 - **国际药品认证合作组织（ICMRA）**：GMP设备验证标准 ### 8. 声明 ### 9. JSON-LD