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隆安
2025-11-26 14:07:40
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
常德综合药品稳定性试验箱是制药、生物技术及医疗器械行业进行高温老化、湿度循环及光照模拟的核心设备。其选型需重点关注温度均匀性、湿度控制精度及安全联锁功能，同时需符合ICH Q1A、GB/T 10586等国际/国内标准。用户需通过技术协议明确参数边界，避免因厂商资质不足或配置虚标导致测试失效。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 常德试验箱典型温度范围 | -40℃~+150℃（常规型号） |
| 湿度控制精度 | ±2%RH（20%~98%RH工况） |
| 选型核心参数 | 温度均匀性、负载能力、安全联锁 |
| 推荐标准 | ICH Q1A、GB/T 10586、ISO 188 |
| 价格区间 | 8万~50万元（依配置浮动） |
核心功能：模拟药品在高温、高湿、光照及循环条件下的长期稳定性，验证包装材料、活性成分及制剂的物理/化学稳定性。
典型应用：
失效机理：高温导致药物降解（如阿司匹林水解）、湿度引发结块（如散剂）、光照诱发光敏反应（如维生素C氧化）。
| 参数 | 定义 | 典型值 | 重要性 |
|---|---|---|---|
| 温度均匀性 | 箱体内各点温差 | ≤±2℃ | 影响测试结果一致性 |
| 湿度波动度 | 湿度控制稳定性 | ±2%RH | 防止样品吸湿或失水 |
| 负载能力 | 单次测试样品重量 | 50kg~500kg | 决定批量测试效率 |
| 采样率 | 数据记录频率 | 1次/秒 | 捕捉瞬态失效事件 |
| 阶段 | 任务 | 验证点 |
|---|---|---|
| 需求 | 明确测试目的与样品特性 | 书面确认测试大纲 |
| 技术协议 | 约定参数边界与违约责任 | 盖章签字 |
| FAT（工厂验收） | 运行72小时无故障，参数达标 | 记录测试数据 |
| SAT（现场验收） | 安装环境匹配性，操作培训 | 用户签字确认 |
| 计量 | 第三方校准（如省计量院） | 出具CNAS报告 |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积 | 控制精度 | 标准 | 附加特性 | 价格 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安实验 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | 500L | ± ℃ | ICH Q1A | 远程监控 | 45万 |
| 湖南XX | -20℃~+85℃ | 30%~85%RH | 300L | ±1℃ | GB/T 10586 | 数据追溯 | 28万 |
| 常州YY | -60℃~+120℃ | 5%~95%RH | 800L | ± ℃ | ASTM D4332 | 冻融循环 | 52万 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超调 | 加热管老化 | 更换加热元件 |
| 湿度波动 | 湿球传感器污染 | 清洁或更换传感器 |
| 报警频繁 | 安全联锁阈值过严 | 调整参数或排查漏电 |
维护周期：
Q1：如何判断厂商资质是否可靠？
A：要求提供CNAS实验室认可证书、近3年同类项目案例（如恒瑞医药、药明康德合作记录）。
Q2：试验箱是否需要24小时运行？
A：是。连续运行可验证样品在极端条件下的长期稳定性，需配置UPS电源防止断电。
Q3：温度均匀性差如何解决？
A：检查风道设计是否合理，避免样品遮挡出风口；重新校准温度传感器。
Q4：湿度控制不稳定的原因？
A：可能是加湿器水垢堵塞、干湿球传感器响应迟滞，需定期清洗并更换蒸馏水。
Q5：选型时是否需要预留扩展空间？
A：是。建议容积比实际需求大20%~30%，以应对未来样品量增加或测试标准升级。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
