药物稳定性试验箱自校验记录表模板(自校验记录模板规范 )

导读：

目录：

1. 快速答案卡片
2. 自校验记录表模板与参数解析
3. 选型决策流程与对比表
4. 采购全流程Checklist
5. 故障与维护实操指南
6. FAQ
7. 外部参考

快速答案卡片：

1. 核心参数：温度范围20-60℃（± ℃），湿度范围40-90%RH（±2%RH），容积≥200L。
2. 必填字段：校验日期、设备编号、环境温湿度、负载状态、测试点分布图。
3. 标准依据：ICH Q1A(R2)、GB/T 、ISO 188。
4. 安全联锁：超温报警、断电保护、门锁互锁。
5. 维护周期：每3个月校准一次，每年更换温湿度传感器。

自校验记录表模板与参数解析

自校验记录表模板

关键参数定义

• 负载状态：满载（试样占容积80%）与空载对比测试，验证热交换效率。
• 采样率：每分钟记录1次数据，连续72h生成趋势图。
• 分辨率：温度 ℃，湿度 %RH，确保微小波动可追溯。

选型决策流程与对比表

选型决策流程

1. 需求分析：明确测试药品类型（片剂/注射剂）、温度范围（25-60℃）、湿度需求（40-75%RH）。
2. 标准匹配：优先选择符合ICH Q1A(R2)、FDA 21 CFR Part 11的设备。
3. 预算分配：基础型（5-8万）vs 高端型（12-20万），差异在于控制精度与数据追溯功能。
4. 厂商评估：核查CNAS认证资质，要求提供近3年同类客户案例。

选型对比表

采购全流程Checklist

1. 需求确认：填写《技术需求规格书》，明确温度波动度、数据存储时长等指标。
2. 技术协议：要求厂商提供PID控制算法说明、安全联锁逻辑图。
3. 报价对比：拆分设备价、运输费、安装调试费，警惕低价陷阱。
4. FAT/SAT测试：
   • FAT（工厂验收）：模拟满载运行，验证升温/降温速率。
   • SAT（现场验收）：在用户实验室复现标准测试条件。
5. 计量认证：委托省级计量院出具校准证书，纳入企业质量体系。

故障与维护实操指南

常见故障与处理

维护周期表

FAQ

Q1：如何选择符合GMP要求的试验箱？
A：优先选择通过ISO 17025认证的厂商，设备需具备审计追踪功能，支持权限分级管理。参考国家药监局2025年发布的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》附录。

Q2：自校验与第三方校准的区别？
A：自校验由企业内部人员执行，适用于日常监控；第三方校准由CNAS认可实验室完成，出具法定计量证书，用于体系审核。

Q3：设备报价差异大的原因？
A：核心差异在于控制精度（如± ℃ vs ±1℃）、材质（304不锈钢 vs 普通钢板）、数据存储时长（1年 vs 5年）。

外部参考

• 中国计量科学研究院：《环境试验设备校准规范》
• ICH官网：Q1A(R2)稳定性测试指南
• 国家药监局：药品生产质量管理规范（GMP）