供应大型药品稳定性试验箱厂家-大型试验箱专业供应厂家

一、为何需要大型药品稳定性试验箱？

药品稳定性试验需模拟不同温湿度条件（如25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH等），长期观察药品的物理、化学及微生物变化。大型试验箱的优势在于：

• 批量测试能力：可同时容纳数百个样品，满足大批量生产或多品种并行试验需求；
• 空间利用率高：分层设计、独立控温区，避免样品间交叉干扰；
• 数据精准性：大容积环境更易维持温湿度均匀性，减少边缘效应。

典型应用场景：

• 新药研发阶段的长期稳定性考察；
• 仿制药一致性评价中的加速试验；
• 出口药品的ICH标准（Q1A）合规测试。

二、大型药品稳定性试验箱的核心技术参数

选购时需重点关注以下指标，确保设备符合GMP及药典要求：

1. 温湿度控制范围与精度

• 温度范围：-20℃~85℃（部分型号支持超低温）；
• 湿度范围：10%~95%RH（无冷凝）；
• 控制精度：± ℃（温度）、±2%RH（湿度）；
• 均匀性：箱内各点温湿度偏差≤± ℃/±5%RH。

2. 材质与结构

• 内胆材质：304不锈钢（防腐蚀、易清洁）；
• 保温层：聚氨酯发泡（厚度≥100mm，节能降耗）；
• 密封设计：硅胶密封条+磁吸门锁，防止漏气。

3. 控制系统

• 控制器：PLC+触摸屏，支持多段程序编程；
• 监测功能：实时数据记录、超温/超湿报警、断电恢复；
• 通信接口：RS485/以太网，可接入LIMS系统。

4. 安全与合规性

• 独立过载保护、漏电保护装置；
• 符合FDA 21 CFR Part 11电子记录要求；
• 通过ISO 9001质量管理体系认证。

三、隆安试验设备：大型试验箱的差异化优势

作为国内老化测试设备领域的标杆企业，隆安试验设备在大型药品稳定性试验箱领域形成了三大核心竞争力：

1. 定制化解决方案

• 尺寸灵活：支持2m³~50m³非标定制，适配不同实验室空间；
• 功能扩展：可选配光照模拟（ICHQ1B标准）、振动试验等模块；
• 分区控温：单箱体划分2~4个独立温湿度区，提升测试效率。

2. 节能与稳定性双优化

• 采用变频压缩机+电子膨胀阀，能耗降低30%；
• 专利风道设计，温湿度恢复时间≤15分钟（行业平均25分钟）；
• 连续运行720小时无故障记录，保障长期试验可靠性。

3. 全生命周期服务