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隆安
2025-11-26 13:45:41
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
山东药品综合稳定性试验箱定做需严格匹配GMP及ICH标准，优先选择具备ISO 17025认证、提供全生命周期技术支持的厂商。核心选型参数包括温度范围（-20℃~85℃）、湿度控制精度（±2%RH）、负载能力（≥50kg/m³），并通过FAT/SAT验证确保设备符合《中国药典》2025版要求。
药品稳定性试验箱用于模拟长期储存（25℃/60%RH）、加速试验（40℃/75%RH）及中间条件（30℃/65%RH），检测药品在湿热、干热环境下的物理化学变化（如有效成分降解、溶出度变化）。典型失效案例包括：
| 参数 | 技术要求 | 验证方法 |
|---|---|---|
| 温度范围 | -20℃~85℃（药品常用-20℃~60℃） | 铂电阻传感器校准 |
| 湿度控制 | 10%~98%RH（药品常用20%~80%RH） | 干湿球法或电容式湿度计 |
| 负载能力 | ≥50kg/m³（模拟满载药品包装） | 静态称重+动态振动测试 |
| 安全联锁 | 超温/断水/过载三重保护 | 模拟故障触发测试 |
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求定义 | 联合QA、研发部门确定试验工况（如加速试验6个月等效于实际储存2年） | 《技术需求规格书》 |
| 技术协议 | 明确控制方式（伺服PID）、安全联锁响应时间（≤2s） | 《技术协议书》 |
| FAT验收 | 核查温度均匀性（9点法）、湿度恢复时间（开门30秒后≤15分钟恢复） | 《工厂验收报告》 |
| 计量校准 | 每年由第三方机构（如山东省计量科学研究院）进行温湿度场校准 | 《校准证书》 |
| 故障现象 | 原因分析 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 湿度显示偏差 | 干湿球纱布老化、传感器污染 | 更换纱布、清洁传感器探头 |
| 温度超调 | PID参数失调、加热器功率过大 | 重新整定PID参数、降低功率 |
| 压缩机频繁启停 | 制冷剂泄漏、膨胀阀堵塞 | 检漏补加R134a、清洗膨胀阀 |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 山东隆安 | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | 200L-2m³ | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 10586 | 远程监控、数据追溯 |
| 青岛药检院 | -40℃~150℃ | 5%~95%RH | 500L-5m³ | ± ℃ | ASTM E145、ISO 188 | 爆炸防护、多段编程 |
| 上海XX（进口） | -70℃~180℃ | 1%~98%RH | 1m³-10m³ | ± ℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 氙灯老化耦合、真空干燥 |
Q1：如何验证设备温度均匀性？
A：按GB/T ，在空载和满载状态下，布置9个测温点（中心+四角+四边中点），连续记录24小时，计算最大温差。
Q2：设备校准周期是多久？
A：首次使用前、每次维修后、每年至少一次，由CNAS认可实验室执行（参考CNAS-CL01-G002:2025）。
Q3：进口设备与国产设备的核心差异？
A：进口设备（如Memmert）在低温控制（-70℃以下）和长期稳定性上更优，但国产设备（如隆安）在本地化服务（4小时响应）和成本上占优。
Q4：试验箱能否用于医疗器械稳定性测试？
A：需确认设备是否符合ISO 11607《医疗器械包装》要求，重点验证密封性测试功能。
Q5：如何避免样品污染？
A：选用304不锈钢内胆、配置HEPA过滤系统（粒径≥ μm过滤效率≥ %），定期进行臭氧消毒。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
