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隆安
2025-11-26 13:40:33
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
药品稳定性试验箱是制药、医疗器械行业验证产品高温老化环境适应性的核心设备，选型需重点考量温度/湿度控制精度、负载容量、安全联锁功能及标准符合性。建议优先选择通过ISO 17025认证、提供FAT/SAT验收及完整校准记录的厂商，避免因设备性能不达标导致测试数据失效。
药品稳定性试验需模拟仓储、运输中的高温高湿环境，验证包装材料（如铝塑泡罩、玻璃瓶）的密封性、药物成分稳定性。常见失效模式包括：
| 参数 | 说明 | 典型值 |
|---|---|---|
| 温度范围 | 覆盖目标市场气候条件（如中东高温仓储） | 0–85℃ |
| 湿度范围 | 满足加速老化测试需求 | 10%–95%RH |
| 控制精度 | 直接影响测试数据可信度 | ± ℃/±2%RH |
| 采样率 | 快速捕捉温湿度波动（如开门瞬间） | ≥1次/秒 |
| 安全联锁 | 超温断电、过载报警、门锁互锁 | 必须配置 |
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 明确测试标准、试样数量、预算范围 | 技术需求书 |
| 技术协议 | 约定温湿度范围、精度、安全联锁功能、验收标准 | 双方签字协议 |
| 报价对比 | 核查设备价格、维保费用、校准周期 | 报价单及配置清单 |
| FAT/SAT | 工厂验收测试温湿度控制、报警功能；现场验收安装环境、操作培训 | FAT/SAT报告 |
| 计量校准 | 委托第三方机构（如CNAS认证实验室）校准设备 | 校准证书 |
| 厂商 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化设备 | 0–85℃ | 10%–95%RH | 100L–1000L | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A、GB/T | 远程监控、数据追溯 |
| 赛默飞世尔 | -20–150℃ | 5%–98%RH | 200L–2000L | ± ℃/± %RH | ASTM D4332、FDA | 多语言操作界面 |
| 德国宾德 | -40–180℃ | 10%–98%RH | 150L–1500L | ± ℃/±1%RH | EN 13428、DIN | 独立制冷循环 |
Q1：如何选择试验箱容积？
A：按试样体积计算，单层放置时容积=试样总体积×3（预留30%空间）。例如测试1000片药片（单片体积2cm³），需≥60L设备。
Q2：设备价格范围是多少？
A：国产设备（100L）约8–15万元，进口设备（同规格）约25–40万元，差异主要在控制精度与材料耐久性。
Q3：是否需要独立制冷系统？
A：高温测试（>60℃）建议选择独立制冷循环，避免压缩机频繁启停导致温度波动。
Q4：校准周期如何确定？
A：依据ISO 17025要求，每12个月校准一次；关键项目（如医药研发）建议每6个月校准。
Q5：如何验证设备符合ICH Q1A？
A：要求厂商提供第三方检测报告，证明设备在40℃/75%RH条件下连续运行72小时，温湿度波动≤± ℃/±2%RH。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
