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隆安
2025-11-25 14:02:40
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
验证药物在加速老化（如40℃/75%RH）或长期储存（如25℃/60%RH）条件下的物理、化学稳定性，覆盖原料药、制剂、包装材料的兼容性测试。
失效机理：氧化降解、水解反应、溶出度变化、包装材料渗出物。
| 参数 | 技术要求 | 验证方法 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤± ℃（空载/满载） | 9点布点法，GB/T 10592-2008 |
| 湿度波动度 | ≤±3%RH（40-75%RH范围） | 干湿球法或电容式传感器 |
| 采样率 | ≥1次/分钟 | 数据记录仪验证 |
| 安全联锁 | 过温保护、断电记忆、门锁联动 | 模拟故障测试 |
步骤1：试样准备
步骤2：参数设置
步骤3：数据记录
| 厂商/型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积（L） | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LX-600 | 0-70℃ | 20-95%RH | 600 | ± ℃ | ICH Q1A(R2) | 远程监控、自动除霜 |
| 沃特WT-300 | -20-80℃ | 10-98%RH | 300 | ± ℃ | GB/T 10586-2016 | 应急制冷、数据备份 |
| 泰克TK-1200 | 15-65℃ | 30-85%RH | 1200 | ± ℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 审计追踪、电子签名 |
| 验收项 | 合格标准 | 不合格处理 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤± ℃（满载） | 返厂调试或降价接收 |
| 湿度稳定性 | ≤±3%RH（40-75%RH） | 更换传感器或维修 |
| 数据记录完整性 | 无间断、可追溯 | 补充测试或退货 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超限报警 | 加热管老化、传感器偏移 | 更换加热管、重新校准传感器 |
| 湿度波动大 | 加湿器水垢堵塞、风道设计缺陷 | 清洗加湿器、优化试样摆放 |
| 数据丢失 | 存储卡故障、电源中断 | 定期备份、配置UPS电源 |
| 维护项目 | 频率 | 耗材清单 |
|---|---|---|
| 传感器校准 | 每6个月 | 标准温湿度源、校准证书 |
| 冷凝器清洗 | 每3个月 | 压缩空气、软毛刷 |
| 门封条更换 | 每2年 | 硅胶密封条 |
Q1：如何选择适合小批量试样的试验箱？
A：优先选择容积300-600L的机型，确保试样占容积的50%-70%，避免热容不足导致精度下降。
Q2：设备报价差异大的原因是什么？
A：核心差异在于控制精度（伺服控制成本是液压控制的2-3倍）、材质（304不锈钢比镀锌板贵40%）及合规性（通过FDA认证的机型价格上浮30%）。
Q3：长期不用时如何保养？
A：清空试样，断开电源，保持箱内干燥，每月通电运行2小时防止部件受潮。
Q4：能否用民用恒温恒湿箱替代？
A：不可替代。民用设备温度波动度＞±2℃，湿度波动度＞±5%，无法满足药典要求的± ℃/±2%RH精度。
Q5：校准费用大概多少？
A：第三方校准费用约2000-5000元/次，包含温度、湿度、均匀性三项检测。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
