上海步入式药品稳定性试验箱厂家_上海药检设备专业制造商

1. 导读

2. 目录

• 快速答案卡片
• 试验箱技术核心与选型
  • 关键参数解析表
  • 选型决策流程
• 上海厂商对比与采购流程
  • 选型对比表
  • 采购全流程Checklist
• 常见故障与维护
• FAQ
• 外部参考

3. 快速答案卡片

• 选型核心参数：温度范围（-20℃~+85℃）、湿度范围（10%~98%RH）、控制精度（± ℃）、负载容量（≥500kg）。
• 关键标准：ICH Q1A（药品稳定性测试）、GB/T 10586-2006（湿热试验箱技术条件）。
• 推荐厂商：隆安老化实验设备（上海）、环仪仪器（上海）、科明仪器（上海）。

4. 试验箱技术核心与选型

试验目的与典型工况

药品稳定性试验箱用于模拟药品在仓储、运输中的极端环境（高温、高湿、低温），验证包装材料、活性成分的稳定性。典型工况包括：

• 加速老化测试：60℃/75%RH条件下，缩短药品有效期验证周期。
• 长期稳定性测试：25℃/60%RH条件下，评估药品12~24个月的质量变化。
• 运输模拟测试：-20℃~+40℃快速温变，验证包装抗冲击性。

关键参数解析表

选型决策流程

1. 明确测试需求：确定温度/湿度范围、负载尺寸（如药品包装箱尺寸）。
2. 验证厂商资质：要求提供ISO 17025实验室校准报告、ICH Q1A合规证明。
3. 现场考察设备：检查温度均匀性（≤2℃）、升温速率（≥3℃/min）。
4. 签订技术协议：明确验收标准（如连续72小时运行无故障）。

5. 上海厂商对比与采购流程

选型对比表

采购全流程Checklist

1. 需求确认：填写《试验箱技术需求表》（含温度/湿度范围、负载尺寸）。
2. 技术协议：明确验收标准（如温度均匀性≤ ℃）、维保周期（≥1年）。
3. 报价对比：要求厂商提供分项报价（设备费、运输费、安装调试费）。
4. FAT/SAT验收：
   • FAT（工厂验收）：检查设备运行72小时无报警。
   • SAT（现场验收）：模拟实际工况（如60℃/75%RH运行24小时）。
5. 计量校准：委托第三方机构（如上海市计量测试技术研究院）出具校准证书。

6. 常见故障与维护

• 故障1：温度波动超标
  • 原因：加热管老化、传感器偏移。
  • 解决：更换加热管，重新校准传感器（需专业工具）。
• 故障2：湿度显示异常
  • 原因：加湿器水垢堵塞、湿度传感器失效。
  • 解决：清洗加湿器，更换传感器（推荐霍尼韦尔HUMICAP®系列）。
• 维护周期：每3个月清洁冷凝器、每6个月更换空气过滤器。

7. FAQ

Q1：如何验证试验箱的温度均匀性？
A：在空载状态下，将9个温度传感器均匀布置于工作室内，运行至设定温度后，记录各点30分钟内的最大温差（应≤2℃）。

Q2：试验箱价格受哪些因素影响？
A：容积（每立方米增加约2万元）、控制精度（± ℃比±1℃贵30%）、附加功能（如远程监控）。

Q3：是否需要独立温湿度记录仪？
A：建议配置，因设备自带记录仪可能存在数据篡改风险，独立设备（如Fluke 971）可提供第三方验证。

Q4：试验箱能否用于医疗器械测试？
A：可，但需符合ISO 11607（包装材料测试标准）及YY/T 0681（无菌医疗器械包装）。

Q5：上海厂商的服务优势是什么？
A：本地厂商可提供48小时应急响应、现场校准服务，降低停机风险。

8. 外部参考

• 上海市计量测试技术研究院：设备校准服务栏目
• 中国药典2025版：药品稳定性试验指导原则