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隆安
2025-11-24 09:10:50
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
徐州地区长期药品稳定性试验箱供货商需满足ICH Q1A(R2)、GB/T 19633等标准，核心参数包括温度范围（-20℃~+85℃）、湿度控制（10%~95%RH）、温度均匀性± ℃。用户选型时应重点关注设备负载能力、安全联锁设计及计量校准体系，避免因参数虚标或维护缺失导致试验数据失效。
药品稳定性试验箱用于模拟药品在运输、仓储、使用中的极端环境，验证其有效期、包装密封性及成分稳定性。典型失效模式包括：
| 参数 | 药品试验要求 | 失效临界值 |
|---|---|---|
| 温度范围 | -20℃~+85℃（分阶段） | 超出±2℃导致数据无效 |
| 湿度范围 | 10%~95%RH（动态调节） | 湿度波动＞5%RH |
| 负载能力 | 50kg~500kg（按试样尺寸） | 堆叠超载引发热失控 |
| 安全联锁 | 过温/过湿报警、断电保护 | 联锁失效可能引发火灾 |
| 参数 | 定义 | 选型建议 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | 箱内各点温差 | 药品试验需≤± ℃（ICH要求） |
| 采样率 | 数据记录间隔 | 至少每分钟1次（符合FDA 21 CFR Part 11） |
| 分辨率 | 最小显示单位 | 温度 ℃、湿度 %RH |
| 控制方式 | 伺服PID vs 液压调节 | 伺服PID响应更快（误差＜ %） |
| 厂商名称 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化实验设备 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 200L~2000L | ± ℃/±2%RH | 远程监控、自动除霜 |
| 华测环境模拟中心 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 150L~1500L | ± ℃/±3%RH | 防爆设计、数据溯源 |
| 徐州XX仪器公司 | -10℃~+60℃ | 20%~85%RH | 100L~800L | ± ℃/±5%RH | 基础型、无联网功能 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度波动＞2℃ | 传感器老化、风道堵塞 | 更换PT100传感器、清理风道 |
| 湿度显示异常 | 加湿器结垢、干湿球失效 | 清洗加湿器、更换干湿球传感器 |
| 报警频繁触发 | 安全联锁阈值设置过严 | 调整过温/过湿保护参数 |
Q1：药品试验箱与普通高低温箱的区别？
A：药品试验箱需满足ICH Q1A(R2)对动态湿度控制、数据溯源的要求，普通箱仅满足基础温湿度，无法用于药品注册申报。
Q2：徐州厂商的设备是否支持GMP合规？
A：隆安、华测等厂商的设备可提供符合FDA 21 CFR Part 11的审计追踪功能，支持GMP电子记录。
Q3：试验箱价格范围是多少？
A：基础型（200L）约8万~12万元，高端型（2000L带远程监控）约25万~40万元。
Q4：如何验证设备均匀性？
A：按GB/T ，在空载和满载状态下分别布置9个测温点，连续记录24小时，计算最大温差。
Q5：设备寿命一般多久？
A：核心部件（压缩机、控制器）寿命约8~10年，定期维护可延长至12年。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
