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隆安
2025-11-19 10:18:37
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
辽阳药品稳定性试验箱价格受容积、温湿度范围、控制精度及附加功能影响，主流型号价格区间为8万-30万元。选型需结合试验标准（如ICH Q1A）、负载类型及安全联锁需求，优先选择通过ISO 17025认证的厂商，避免低价设备因精度不足导致试验数据失效。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 辽阳药品试验箱价格范围？ | 8万-30万元（依容积、精度、功能浮动） |
| 关键选型参数？ | 温度范围（-20℃~85℃）、湿度（10%~98%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH） |
| 必须符合的标准？ | ICH Q1A、GB/T 、ISO 17025（校准要求） |
| 推荐厂商资质？ | 具备医疗器械生产许可证、ISO 9001认证、近3年无重大质量投诉 |
药品稳定性试验箱用于模拟药品在加速老化（如高温高湿）或长期储存条件下的化学/物理变化，核心参数需满足以下要求：
表1：关键参数与失效关联
| 参数 | 典型值 | 失效机理 |
|---|---|---|
| 温度范围 | -20℃~85℃（可扩展） | 温度过高导致API降解，过低影响溶出度 |
| 湿度范围 | 10%~98%RH | 高湿引发水解反应，低湿导致包材脆化 |
| 控制精度 | ± ℃/±2%RH | 精度不足导致试验数据偏离ICH标准，影响申报资料有效性 |
| 采样率 | ≥1次/分钟 | 低采样率无法捕捉瞬态温湿度波动，影响动态稳定性分析 |
| 安全联锁 | 超温/断电报警、门锁联动 | 避免操作人员误触导致箱内样品暴露于非标准环境 |
适用标准：
步骤1：明确试验需求
步骤2：参数匹配表
| 需求场景 | 推荐参数 |
|---|---|
| 小批量研发试验 | 容积100L-300L，温度范围-20℃~60℃ |
| 商业化生产批次放行 | 容积500L-1000L，湿度控制精度± %RH |
| 生物制品稳定性研究 | 需配备CO₂/O₂浓度控制，温度均匀性≤1℃ |
步骤3：询价模板
| 型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积（L） | 控制精度 | 附加特性 | 价格（万元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LY-ST-100 | -20℃~60℃ | 20%~95%RH | 100 | ±1℃/±3%RH | 独立限温报警 | |
| LY-ST-500 | -10℃~70℃ | 10%~98%RH | 500 | ± ℃/±2%RH | 远程监控、审计追踪 | |
| LY-ST-1000H | -20℃~85℃ | 5%~98%RH | 1000 | ± ℃/± %RH | 气体浓度控制、自动除霜 |
需求阶段：
技术协议阶段：
验收阶段：
维保阶段：
表2：典型故障与解决方案
| 故障现象 | 可能原因 | 处理措施 |
|---|---|---|
| 温度波动超标 | 加热管老化、传感器偏移 | 更换加热管，重新校准传感器（需ISO 17025认证） |
| 湿度显示异常 | 湿布老化、加湿器堵塞 | 更换湿布，清洗加湿器水路 |
| 报警系统误触发 | 门封条漏气、联锁参数错误 | 调整门封条，重置安全联锁阈值 |
Q1：低价试验箱能否满足ICH标准？
A：低价设备通常采用普通温控仪，精度仅±2℃，无法满足ICH Q1A要求的± ℃。建议选择带PID控制的PLC系统，成本增加约30%，但数据可靠性提升90%。
Q2：试验箱容积如何选择？
A：按样品架尺寸计算，单层样品架面积≤ ㎡时，500L设备可满足研发需求；商业化生产需预留20%冗余，推荐1000L型号。
Q3：是否需要配备数据记录仪？
A：必需。根据FDA 21 CFR Part 11，试验数据需电子签名且不可篡改。推荐选择带审计追踪功能的设备，避免后期加装成本。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
