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隆安
2025-11-19 10:10:37
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
新的药品稳定性试验箱是高温老化环境测试的核心设备，其选型需严格匹配试验标准（如ICH Q1A）、负载容量及控制精度。工程师应优先核查厂商资质（如CNAS认证）、设备符合性（GB/T 36965-2018）及安全联锁功能，避免因参数虚标或维护缺失导致试验失效。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 选型核心参数 | 温度范围（-20℃~150℃）、湿度（10%~98%RH）、控制精度± ℃ |
| 典型价格区间 | 5万~50万元（依容积与精度分档） |
| 关键标准 | ICH Q1A、GB/T 36965-2018、ISO 9001 |
| 安全联锁功能 | 超温报警、断电保护、门锁互锁 |
| 推荐厂商资质 | CNAS实验室认可、医疗器械生产许可证 |
药品稳定性试验箱用于模拟长期储存、加速老化及运输振动等场景，验证药品在极端环境下的物理/化学稳定性。典型工况包括：
| 参数 | 技术要求 | 失效机理影响 |
|---|---|---|
| 温度均匀性 | ≤± ℃（空载） | 局部过热导致药品降解 |
| 湿度波动 | ≤±3%RH | 吸湿性成分结块或微生物滋生 |
| 负载容量 | ≥50kg（依试验需求） | 样品堆积影响气流分布 |
| 采样率 | ≥1次/秒 | 瞬态温湿度突变无法捕捉 |
| 阶段 | 关键动作 |
|---|---|
| 需求确认 | 明确试验类型（长期/加速）、样品量、预算 |
| 技术协议 | 锁定温度均匀性、湿度波动、安全联锁等条款 |
| 报价对比 | 横向比较3家以上厂商，核查配置差异（如是否含数据记录仪） |
| FAT/SAT | 工厂验收（FAT）：空载运行72小时；现场验收（SAT）：带载测试48小时 |
| 计量校准 | 委托省级计量院进行首次校准，保存溯源证书 |
| 维保签约 | 明确备件更换周期（如加热管每2年更换）、响应时间（如4小时到场） |
| 型号 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积（L） | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LH-500 | -20℃~150℃ | 10%~98%RH | 500 | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 36965 | 远程监控、自动除霜 |
| 赛默飞H500 | -10℃~85℃ | 20%~95%RH | 450 | ± ℃ | ISO 9001、FDA 21 CFR | 审计追踪、电子签名 |
| 艾德克斯HT-300 | 0℃~120℃ | 30%~85%RH | 300 | ± ℃ | GB/T 19633 | 应急排水、UV加速老化模块 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度超调 | 传感器校准失效 | 重新校准（需CNAS认证机构操作） |
| 湿度偏低 | 加湿罐结垢 | 每月清洗加湿罐，更换纯净水 |
| 压缩机停机 | 冷凝器堵塞 | 清理冷凝器翅片，检查制冷剂压力 |
| 数据丢失 | 存储卡故障 | 定期备份数据，更换工业级存储卡 |
Q1：如何判断试验箱是否符合ICH Q1A标准？
A：要求厂商提供设备空载/带载时的温度均匀性报告（≤± ℃）、湿度波动报告（≤±3%RH），并确认控制软件支持多段程序升温（如25℃→40℃→60℃阶梯控制）。
Q2：试验箱容积如何选择？
A：按单批次最大样品体积的3倍预留空间。例如，样品总尺寸为 ³，则需选择≥ ³（约600L）的试验箱。
Q3：为什么需要独立温区？
A：独立温区可避免不同试验组间的热干扰，尤其在进行对比试验（如不同包装材料对稳定性的影响）时至关重要。
Q4：维护周期是多久？
A：每日检查温湿度记录，每月清洁冷凝器，每季度更换加湿罐水，每年由专业机构进行全面校准。
Q5：二手设备能否购买？
A：不推荐。二手设备可能存在控制精度衰减、安全联锁失效等问题，且难以提供符合新版标准的校准报告。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
