上海综合药品稳定性试验箱厂家直销_上海药检箱厂家直销

导读

目录

1. 快速答案卡片
2. 设备技术核心与选型逻辑
3. 参数实操表与选型流程
4. 选型对比表
5. 采购与验收全流程Checklist
6. 常见故障与维护指南
7. FAQ
8. 外部参考

快速答案卡片

设备技术核心与选型逻辑

试验目的与失效机理

药品稳定性试验箱用于模拟药品在高温、高湿或光照条件下的长期稳定性，验证包装材料（如泡罩、瓶装）的密封性及药物成分降解速率。失效机理包括：

• 氧化反应：高温加速活性成分氧化（如维生素C降解）；
• 水解反应：高湿环境导致酯类、酰胺类药物水解；
• 物理变化：包装材料变形导致密封失效。

关键参数解析

参数实操表与选型流程

参数解释表

选型决策流程

1. 需求确认：明确试验标准（ICH/GB）、试样尺寸（如200mm×300mm药板）；
2. 参数匹配：根据容积（100L/300L/500L）和温湿度范围筛选；
3. 合规验证：要求厂商提供CNAS认证校准报告；
4. 预算对比：同参数设备价格差≤15%为合理区间。

询价模板

选型对比表

采购与验收全流程Checklist

1. 需求阶段：明确试验标准、试样数量及未来扩展性；
2. 技术协议：约定温度波动度、均匀性等核心参数；
3. 报价对比：剔除低价但无计量证书的厂商；
4. FAT/SAT测试：
   • FAT（工厂验收）：验证空载温湿度控制；
   • SAT（现场验收）：模拟满载试验（试样重量≥80%额定负载）；
5. 安装调试：检查接地电阻（≤4Ω）、压缩空气压力（ ）；
6. 计量校准：委托第三方机构（如上海市计量测试技术研究院）出具报告；
7. 维保合同：约定每年2次预防性维护及48小时响应。

常见故障与维护指南

FAQ

Q1：如何验证设备温湿度均匀性？
A：按GB/T ，在空载及满载状态下，布置9个测温点（中心及四角），连续记录24小时，计算最大温差。

Q2：设备寿命一般多久？
A：压缩机寿命约8-10年，日常需每季度清理冷凝器灰尘。

Q3：是否需要独立制冷系统？
A：高温试验（≥50℃）建议选独立制冷，避免与加湿系统冲突。

Q4：进口与国产设备如何选择？
A：国产设备在合规性上已完全匹配ICH标准，进口设备优势在于长期稳定性（MTBF≥5000小时）。

Q5：校准周期多久合适？
A：每12个月校准一次，试验关键阶段（如新药申报）可缩短至6个月。

外部参考

• 上海市药品检验研究院《药品稳定性试验箱校准规范》
• 中国药典2025版《原料药与制剂稳定性试验指导原则》