shh系列药品强光照射试验箱-SHH药品强光试验专用箱

导读：

SHH系列药品强光照射试验箱是模拟药品仓储、运输中强光与高温复合环境的核心设备，其选型需聚焦温度范围、光辐照度、控制精度等核心参数，并严格遵循ISO 11135、GB/T 16886等标准。用户需通过技术协议明确需求、严格验收校准，避免因参数虚标或维护缺失导致测试失效。

目录：

1. 快速答案卡片
2. 设备核心参数与选型逻辑
3. 典型应用场景与失效机理
4. 选型决策流程与对比表
5. 采购全流程Checklist
6. 维护与故障处理
7. FAQ
8. 外部参考

快速答案卡片：

• 核心参数：温度范围25-70℃（±1℃）、光辐照度≥5000Lux（可调）、容积100-1000L。
• 选型关键：试样尺寸匹配、控制方式（PID伺服）、安全联锁（超温/过载保护）。
• 价格区间：5-15万元（基础型至高配型）。
• 推荐标准：ISO 11135-1:2025（灭菌验证）、GB/T （生物相容性）。
• 维护周期：每3个月校准光辐照度、每6个月更换滤光片。

设备核心参数与选型逻辑：

1. 试验目的与工况

SHH系列用于模拟药品在仓储、运输中受强光（如直射阳光）与高温（如夏季车厢）的复合作用，验证包装材料（如PVC、铝箔）的阻光性、药品成分（如维生素C）的光稳定性。典型失效模式包括：

• 光降解：紫外线导致药物分子结构断裂（如硝基呋喃类）。
• 热加速反应：高温缩短半衰期（如青霉素类）。
• 包装失效：光透过率超标导致内容物变质。

2. 关键参数表：

典型应用场景与失效机理：

• 场景1：某药企出口至中东的片剂，因仓储环境温度达55℃且光照强烈，包装阻光性不足导致含量下降15%。
• 场景2：注射剂在运输中受颠簸+光照，玻璃瓶透光率超标引发药物聚合反应。
• 失效机理：光能激活药物分子中的不饱和键，高温加速反应速率，二者协同导致降解。

选型决策流程与对比表：

选型流程：

1. 明确需求：试样尺寸、温度/光照范围、测试周期。
2. 参数匹配：选择容积≥试样体积 倍的设备。
3. 验证精度：要求厂商提供第三方校准报告（如CNAS认证）。
4. 附加功能：是否需数据追溯、远程监控。

选型对比表：

采购全流程Checklist：

1. 需求确认：填写《技术需求表》（含试样尺寸、温湿度范围）。
2. 技术协议：明确参数、验收标准、维保条款。
3. 报价对比：要求提供分项报价（设备、安装、培训）。
4. FAT/SAT：
   • FAT（工厂验收）：检查设备外观、运行噪音、控制响应。
   • SAT（现场验收）：模拟实际工况运行72小时，记录数据偏差。
5. 计量校准：委托第三方机构（如SGS）校准温度、光照参数。
6. 维保协议：约定每年2次免费巡检、备件更换周期。

维护与故障处理：

• 日常维护：
  • 每周清洁滤光片（防止灰尘遮挡）。
  • 每月检查温控探头（用标准温度源校准）。
• 常见故障：
  • 光照不足：更换氙灯（寿命约2000小时）。
  • 温度波动：检查PID参数或加热管接触。
• 校准清单：
  • 光辐照度：用照度计（如HIOKI 3665）在试样位置测量。
  • 温度均匀性：9点法布点，偏差≤±2℃。

FAQ：

Q1：SHH系列与普通高温箱的区别？
A：SHH系列集成高强度光源（如氙灯），可模拟太阳光谱（290-800nm），而普通高温箱仅控制温度。

Q2：如何选择容积？
A：按试样尺寸计算，例如500mm×500mm的包装需选≥800L的设备（留出20%空间）。

Q3：设备寿命多久？
A：核心部件（如压缩机、氙灯）寿命约5-8年，日常维护可延长至10年。

Q4：是否需要独立实验室？
A：需避免强光干扰其他设备，建议单独房间并配备遮光窗帘。

Q5：厂商资质如何验证？
A：查验ISO 9001认证、设备CNAS校准报告、近3年同类客户案例。

外部参考：

• 中国药典委员会《药品光稳定性试验指导原则》栏目
• ISO《ISO 11135-1:2025 医疗器械灭菌验证》栏目