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隆安
2025-11-17 09:32:14
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
药品稳定性试验需模拟仓储、运输中的极端环境（如高温高湿导致药物降解），失效模式包括：
| 参数 | 技术要求 | 行业场景 |
|---|---|---|
| 温度范围 | -20℃~+70℃（可编程） | ICH Q1A加速试验（40℃/75%RH） |
| 湿度控制 | 10%~95%RH（±2%RH） | 长期稳定性试验（25℃/60%RH） |
| 负载能力 | 静态负载≤50kg，动态≤30kg | 大批量样品测试（如疫苗） |
| 安全联锁 | 超温报警、门锁互锁、断电记忆 | 符合GB/T 10592-2008 |
| 步骤 | 关键动作 |
|---|---|
| 需求确认 | 明确测试标准（如USP<659>）、样品量、预算范围 |
| 技术协议 | 约定温度均匀性（≤± ℃）、湿度波动（≤±3%RH）、数据存储周期（≥10年） |
| FAT验收 | 检查传感器校准记录、安全联锁功能、报警阈值（如超温5℃触发停机） |
| 安装调试 | 确认环境要求（电压380V±10%、接地电阻≤4Ω） |
| 计量校准 | 每年一次，由第三方机构（如SGS）出具报告 |
| 品牌 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 50L~2000L | ± ℃/±1%RH | 远程监控、数据加密 |
| 上海林频 | -15℃~+65℃ | 20%~98%RH | 100L~1000L | ±1℃/±2%RH | 振动台联动、多语言界面 |
| 德国Binder | -40℃~+180℃ | 10%~95%RH | 80L~1500L | ± ℃/± %RH | 符合FDA 21 CFR Part 11 |
| 故障现象 | 可能原因 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 温度波动＞±2℃ | 加热管老化、传感器偏移 | 更换加热管、重新校准传感器 |
| 湿度显示异常 | 湿布老化、加湿器堵塞 | 更换湿布、清洗加湿器水路 |
| 报警频繁 | 安全阈值设置过严 | 调整超温/超湿报警阈值（需记录） |
| 项目 | 频率 | 内容 |
|---|---|---|
| 传感器校准 | 每6个月 | 委托第三方机构（如TÜV） |
| 冷凝器清洁 | 每季度 | 清除灰尘，检查制冷剂压力 |
| 门封条检查 | 每月 | 更换开裂或变形密封条 |
Q1：如何选择试验箱容积？
A：根据试样数量计算，单层放置面积≤80%箱体底面积，高度留20%余量。例如测试100个药瓶（直径50mm），需≥300L容积。
Q2：温度均匀性不合格怎么办？
A：检查风道是否堵塞、风机转速是否正常，必要时调整传感器位置（距箱壁≥100mm）。
Q3：试验箱能否用于食品稳定性测试？
A：可兼容，但需确认是否符合GB （微生物检测）对温湿度的要求。
Q4：进口设备与国产设备的差异？
A：进口设备（如Binder）精度更高（± ℃），但维保成本高30%；国产设备（如隆安）性价比突出，响应速度快。
Q5：数据追溯功能如何实现？
A：通过内置记录仪（符合FDA 21 CFR Part 11）或连接LIMS系统，存储格式需为加密PDF或CSV。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
