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隆安
2025-11-14 15:22:19
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
衢州地区药品稳定性试验箱供应商需满足GMP、ICH Q1A等国际标准，核心选型参数包括温度/湿度控制精度、容积适配性及安全联锁功能。用户需优先核查厂商资质（如ISO 17025认证）、设备验证文件及售后服务响应能力，避免因参数虚标或维护缺失导致测试数据失效。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 衢州主流供应商有哪些？ | 隆安老化实验设备、衢州环试仪器、浙江精科环境（需核查ISO 17025认证） |
| 选型核心参数是什么？ | 温度范围（-20℃~85℃）、湿度（10%~98%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH） |
| 典型故障如何排查？ | 温度超调→检查加热管；湿度异常→核查加湿器水路；传感器失效→替换并校准 |
| 价格区间是多少？ | 小型箱（50L）8万~12万；中型（200L）15万~25万；大型（500L）30万+ |
试验目的：模拟药品在仓储、运输中的长期稳定性（ICH Q1A要求25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH三档条件）。
典型工况失效机理：
关键参数：
| 参数 | 说明 | 行业标准 |
|---|---|---|
| 温度范围 | 常规：-20℃~85℃；极端：-40℃~150℃（需定制） | ICH Q1A、GB/T 19633-2005 |
| 湿度范围 | 10%~98%RH（部分型号支持低湿5%RH） | ISO 11607-1（包装密封性测试） |
| 控制精度 | 温度± ℃（伺服控制）；湿度±2%RH | FDA 21 CFR Part 11（数据溯源） |
| 采样率 | ≥1次/秒（高分辨率型号可达10次/秒） | ASTM D4332（运输模拟测试） |
| 安全联锁 | 过温保护、漏电保护、门禁联锁（防止误操作） | CE认证（EN 61010-1） |
选型四步法：
询价模板：
| 步骤 | 关键动作 |
|---|---|
| 需求确认 | 明确测试标准（ICH/FDA/GB）、试样数量及未来扩展性 |
| 技术协议签署 | 锁定参数、交付周期、违约责任（如精度不达标免费整改） |
| FAT（工厂验收） | 核查温度均匀性（≤± ℃）、湿度波动（≤±3%RH）、安全联锁功能 |
| SAT（现场验收） | 模拟实际工况运行72小时，记录数据与第三方校准报告比对 |
| 计量认证 | 每年一次由CNAS认可实验室校准，出具可追溯证书 |
| 供应商 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化实验设备 | -40℃~150℃ | 5%~98%RH | 50L/200L/500L | ± ℃/± %RH | ICH Q1A、FDA 21 CFR | 审计追踪、远程报警 |
| 衢州环试仪器 | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | 100L/300L | ± ℃/±3%RH | GB/T 19633 | 数据存储（3年） |
| 浙江精科环境 | -30℃~120℃ | 8%~95%RH | 200L/400L | ± ℃/±2%RH | ISO 11607-1 | 应急停机按钮、防爆设计 |
Q1：如何判断设备温度均匀性是否达标？
A：按ASTM E145标准，在空载和满载状态下分别测试9个点位的温差，最大值≤± ℃为合格。
Q2：试验箱湿度上不去怎么办？
A：检查加湿器水路是否堵塞、湿度传感器是否校准、箱体密封性（门封条老化需更换）。
Q3：数据记录间隔设置多少合适？
A：长期稳定性试验建议每10分钟记录一次，短期加速试验可缩短至1分钟。
Q4：设备移机后需要重新校准吗？
A：是，运输震动可能导致传感器偏移，需在安装后72小时内完成校准。
Q5：能否用民用加湿器替代专业加湿系统？
A：不可行，民用加湿器无法精确控制湿度且易滋生细菌，违反GMP要求。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
