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隆安
2025-11-14 15:17:49
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老化房、试验箱、老化箱/柜 > 生产厂家
隆安老化设备25生产厂家直销价格，品质售后双保障，厂家直供价更优！ 马上咨询
成都步入式药品稳定性试验箱定做需聚焦温度/湿度控制精度、负载容量、安全联锁等核心参数，优先选择符合ICH Q1A(R2)、GB/T 10586标准且具备第三方计量认证的厂商。通过技术协议明确验收条款、校准周期及故障响应机制，可规避80%以上采购风险。
| 问题 | 答案 |
|---|---|
| 成都定做厂商如何选？ | 查资质（CMA/CNAS）、看案例（医药企业）、验设备（现场测试） |
| 关键参数阈值是多少？ | 温度波动± ℃，湿度波动±2%RH，负载密度≤ ³ |
| 价格区间？ | 10-50m³设备约15-80万元，依精度、材质浮动 |
| 必选标准？ | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006、YY/T 0291-2016 |
试验目的：模拟药品在高温、高湿、光照等极端环境下的稳定性，验证包装/运输/仓储条件对药效的影响（依据ICH Q1A(R2)第 条）。
典型工况参数：
失效机理：
| 参数 | 定义 | 医药级阈值 | 检测方法 |
|---|---|---|---|
| 温度均匀性 | 空间最大温差 | ≤ ℃（空载/满载） | GB/T 布点法 |
| 湿度波动度 | 1小时内最大偏差 | ±2%RH | 干湿球法或电容式传感器校准 |
| 分辨率 | 最小显示单位 | 温度 ℃/湿度 %RH | 设备说明书标注 |
| 采样率 | 数据记录间隔 | ≤1秒（需支持审计追踪） | 符合FDA 21 CFR Part 11 |
步骤1：需求确认
步骤2：参数匹配表
| 需求场景 | 推荐配置 | 避坑提示 |
|---|---|---|
| 小分子化学药 | 温度± ℃/湿度±2%RH，不锈钢内胆 | 避免铝合金内胆（易腐蚀） |
| 生物制剂 | 独立除湿系统，支持-20℃低温 | 慎选无备用制冷机组的型号 |
| 光稳定性试验 | 配备300W氙灯，波长290-800nm可控 | 需验证光强均匀性（≥85%） |
步骤3：询价模板
| 阶段 | 关键动作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求确认 | 联合QA、研发、工程部门定义技术指标 | 《技术需求规格书》 |
| 技术协议 | 明确验收标准（如温度波动度）、违约责任、维保条款 | 《技术协议书》 |
| FAT（厂验） | 测试空载/满载温度均匀性、安全联锁功能 | 《厂内验收报告》 |
| SAT（到货验） | 验证运输后设备完整性、校准证书有效性 | 《到货验收单》 |
| 计量 | 委托第三方（如成都市计量院）进行周期校准 | 《计量证书》 |
| 故障现象 | 原因分析 | 解决方案 | 预防周期 |
|---|---|---|---|
| 温度超调 | PID参数失调或加热管老化 | 重新整定PID，更换加热管 | 每6个月检查 |
| 湿度显示异常 | 干湿球纱布脏污或传感器故障 | 更换纱布，校准湿度传感器 | 每3个月维护 |
| 压缩机频繁启停 | 制冷剂泄漏或冷凝器积尘 | 查漏补焊，清洗冷凝器 | 每季度清洁 |
| 厂商名称 | 温度范围 | 湿度范围 | 容积选项 | 控制精度 | 符合标准 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 成都XX环境科技 | -20℃~+85℃ | 5%~98%RH | 8/15/30/50m³ | ± ℃/± %RH | ICH Q1A、GB/T 10586 | 远程监控、审计追踪 |
| 重庆YY仪器 | -10℃~+70℃ | 10%~95%RH | 10/20/40m³ | ± ℃/±3%RH | YY/T 0291 | 应急制冷、数据备份 |
| 西安ZZ试验设备 | -30℃~+60℃ | 15%~90%RH | 5/12/25m³ | ± ℃/± %RH | ISO 17025 | 防爆设计、多语言界面 |
Q1：步入式试验箱与小型恒温恒湿箱如何选择？
A：若试样尺寸＞300mm或需批量测试（如1000盒药片），优先选步入式；小型箱适合研发阶段单一样品。
Q2：设备校准周期多长？
A：温度/湿度传感器每12个月校准一次，光照系统每6个月验证光强均匀性（参考中国计量科学研究院2025年指南）。
Q3：如何验证厂商技术能力？
A：要求提供近3年医药行业案例（如科伦药业、齐鲁制药）、CMA/CNAS实验室认证文件及FAT测试视频。
因老化试验设备参数各异，为确保高效匹配需求，请您向我说明测试要求，我们将为您1对1定制技术方案
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颜总
