济宁二箱药品稳定性试验箱报价-济宁药品试验箱价格详询

导读：

济宁二箱药品稳定性试验箱报价受容积、温湿度范围、控制精度及附加功能影响，价格区间约 万–15万元。选型需结合ICH Q1A、GB/T 19633等标准，优先选择具备安全联锁、数据追溯功能的设备。采购时需通过技术协议明确验收标准，避免因参数虚标或服务缺失导致测试失效。

目录（锚点）

1. 快速答案卡片
2. 核心参数与选型逻辑
3. 实操模块：参数表与选型流程
4. 设备横评表
5. 采购全流程Checklist
6. 常见故障与维护
7. FAQ
8. 外部参考

快速答案卡片：

核心参数与选型逻辑

试验目的与典型工况

药品稳定性试验箱用于模拟长期储存、加速老化及运输环境，验证药品在温湿度波动下的物理、化学稳定性。典型工况包括：

• 长期储存：25℃±2℃/60%RH±5%RH（ICH Q1A标准）
• 加速试验：40℃±2℃/75%RH±5%RH（6个月等效2年）
• 中间条件：30℃±2℃/65%RH±5%RH（高湿度地区适用）

关键参数解析

实操模块：参数表与选型流程

参数解释表

选型决策流程

1. 需求确认：明确测试标准（如ICH Q1A）、样品尺寸（最大试样直径≤300mm）、测试周期。
2. 参数匹配：根据温度范围（-20℃~+85℃覆盖多数场景）、湿度控制（需除湿选冷凝式，需加湿选蒸汽式）选择型号。
3. 预算分配：基础款（无数据追溯）占预算60%，高端款（带审计追踪）占80%。
4. 厂商验证：要求提供CNAS认证报告、近3年同类客户案例（如齐鲁制药、恒瑞医药）。

询价模板

设备横评表

采购全流程Checklist

1. 需求阶段：明确测试标准、样品量、预算上限。
2. 技术协议：约定温度波动度、均匀性、安全联锁等参数。
3. 报价对比：要求厂商提供CNAS检测报告及同类客户案例。
4. FAT/SAT：工厂验收测试（FAT）检查运行稳定性，现场验收（SAT）验证安装环境。
5. 计量校准：每年由第三方机构（如中国计量院）校准，保留记录。
6. 维保协议：明确易损件（如加热管、传感器）更换周期及响应时间。

常见故障与维护

FAQ

Q1：如何判断设备是否符合ICH Q1A标准？
A：要求厂商提供检测报告，确认温度均匀性≤±2℃、波动度≤± ℃，且具备超温报警功能。

Q2：小型试验箱能否用于大批量样品测试？
A：不建议。80L设备单层负载通常≤5kg，超限会导致温湿度分布不均，建议按样品体积的 倍选择容积。

Q3：设备需要校准哪些参数？
A：温度、湿度、均匀性、波动度，校准周期建议每年1次（依据JJF 1101-2019）。

外部参考

• 中国药典委员会：《药品稳定性试验指导原则》栏目
• ICH官网：Q1A(R2)稳定性试验标准
• CNAS：实验室认可准则（ISO/IEC 17025）